Junior Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Berufsgruppe

Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs – Qualitätswesen – Medizinproduktbeobachtung

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ort

Deutschland, Aachen

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten)
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC)
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien, ISO 13485)
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit
• Weniger als 2 Jahre Berufserfahrung

Sprachen

• Deutsch – Verhandlungssicher
• Englisch – Verhandlungssicher