Regulatory Affairs Specialist m/w/d

Stellenbeschreibung:

Stellenart: Arbeit

Arbeitgeber: Jotec GmbH

Arbeitsort: Hechingen

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: Unbefristet

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich
Vorkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs oder in der Medizintechnik von Vorteil
Erfahrung mit Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb oder III sowie internationalen Zulassungen ist von Vorteil
Verständnis für Prinzipien der Ingenieurwissenschaften, Physiologie und Anwendung von Medizinprodukten
Kenntnisse über globale Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Produktentwicklungs- und Lebenszyklusprozesse
Analytisches Denkvermögen sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und Zeitmanagement
Gute Kenntnisse der Microsoft Office Suite
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unterstützung bei globalen regulatorischen Einreichungen für neue Produkte sowie bei der Pflege bestehender Produktzulassungen
Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory‑ Affairs‑Teams und globalen Partnern zur Bewertung von Änderungen an neuen und bestehenden Produkten
Mitarbeit bei der Pflege und Aktualisierung von technischen Dokumentationen
Unterstützung funktionsübergreifender Teams bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Bearbeitung von Anfragen von Behörden unter Anleitung des Managements
Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Rahmen der Produktvermarktung, einschließlich Kennzeichnung, Produktlisten und Autorisierung im ERP‑System
Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Datensheets für internationale Registrierungen
Unterstützung von Qualitätsmanagementprozessen wie CAPA, NCR, Audits, Post‑Market‑Surveillance und Risikomanagement
Sicherstellung der Einhaltung aller Arbeits- und Qualitätsprozesse gemäß dem Qualitätsmanagementsystem
Unterstützung weiterer regulatorischer Aufgaben nach Bedarf

#J-18808-Ljbffr

NOTE / HINWEIS: