Regulatory Affairs Spezialist m/w/d

Qualitätsmanagement – Regulatory Affairs – Qualitätswesen – Medizinproduktbeobachtung

Vertrag

Unbefristeter Vertrag

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA‑Richtlinien)
• Analytisches, prozess‑ und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise und eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit

Einsatzort der Stelle

Deutschland

Aachen

Mindestanforderungen Berufserfahrung

2-5 Jahre

Sprachen

• Deutsch (2‑Verhandlungssicher)
• Englisch (2‑Verhandlungssicher)

EEO Statement

Wir setzen uns für ein vielfältiges und integratives Arbeitsumfeld ein und unser Einstellungsprozess ist darauf ausgelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.