Senior Manager / Leiter Sterility Assurance (m/w/d)

Die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH als Teil des internationalen Recipharm-Konzerns stellt in Wasserburg am Inn im Kundenauftrag Medikamente her, die in der Regel per Spritze verabreicht werden.

Diese Verabreichungsform stellt die höchsten Anforderungen an Sterilität und Partikelfreiheit.

Wenn Patientensicherheit durch konsequente Herstellung und Erhalt der Sterilität in der aseptischen Abfüllung von Medikamenten für Sie ein zentrales Anliegen ist, das Sie mit hoher Expertise, Verantwortungsbewusstsein und Führungsstärke aktiv gestalten und vorantreiben wollen – dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen!

Ihre neuen Aufgaben

• Strategische Leitung und Gesamtverantwortung für das Sterility Assurance-Programm am Standort (inkl. Kontaminationskontrollstrategie gemäß EU GMP Annex 1 und globalen Standards)
• Fachliche und disziplinarische Führung des Sterility Assurance Teams (drei Experten) sowie enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Mikrobiologie und Technik
• Definition, Etablierung, Überwachung und kontinuierliche Optimierung der aseptischen Prozesse, Reinraum- und Abfüllstrategien während aller relevanten Herstellungsaktivitäten
• Verantwortung für die Konzeption, Implementierung, Aktualisierung und Schulung des umfassenden Hygiene- und Desinfektionskonzepts sowie des mikrobiologischen Monitorings (HVAC, Personen- & Oberflächen-Monitoring etc.)
• Fachliche Führung und Oversight bei Validierungen/Revalidierungen aseptischer Prozesse (Media Fills, Autoklav, VHP, Depyrogenisation, CIP/SIP, Isolator-/RABS-Technologien) inkl. Auswertung und Dokumentation
• Erstellung, Review und Genehmigung von SOPs, Risikoanalysen und Validierungsplänen – immer am Puls des aktuellen Stands der Technik (Good Aseptic Practice / GAP)
• Vorbereitung, Leitung und aktive Begleitung interner und externer Audits/Inspektionen (Behörden, Kunden, Konzern) sowie Vertretung des Standorts als SME für Sterility Assurance-Themen
• Leitung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im Sterilitätsbereich, inkl. Root-Cause-Analysen und präventiver Maßnahmen
• Enge Schnittstellenfunktion zu globalen Recipharm-Expertenteams sowie Förderung von Best-Practice-Austausch
• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Biologie, Biotechnologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige (idealerweise 8+ Jahre) fundierte Berufserfahrung in der sterilen Arzneimittelherstellung (GMP-Umfeld)
• Umfassende Expertise in aseptischen Herstellungs- und Abfülltechnologien (RABS, Isolator, Blow-Fill-Seal etc.) sowie im Kontaminationskontroll- und Sterilitätsmanagement
• Nachgewiesene Führungs- und/oder Projektleitungserfahrung in sterilen Produktions- oder Qualitätsumfeldern (Teamführung, disziplinarisch oder fachlich)
• Sehr gute bis exzellente Kenntnisse relevanter Regelwerke (EU GMP inkl. Annex 1, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10, 21 CFR Parts 210/211, ISO 14644, Arzneibücher etc.)
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten, sicheres Auftreten gegenüber Behörden und Kunden
• Ausgeprägte Führungsstärke, Motivationsfähigkeit, Teamorientierung, strategisches Denken sowie Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir

Erwarten Sie keinen Obstkorb! Wir haben da etwas Besseres:

• unbefristete Anstellung
• Haustarifvertrag mit 40-Stunden-Woche, 30 Tagen Erholungsurlaub + bis zu 10 Tagen Freizeitausgleich
• vermögenswirksame Leistungen
• ausgesprochen gutes Arbeitsklima und echte Teamarbeit über Abteilungsgrenzen hinweg
• anspruchsvolle, spannende und verantwortungsvolle Aufgaben
• hoher Vertrauensvorschuss und Gestaltungsspielraum von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• nach einem Jahr Option auf betriebliche Altersvorsorge
• bei entsprechender Leistung und Weiterbildungsbereitschaft sehr gute Entwicklungsmöglichkeiten