Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality Management Medizintechnik

Hamburg | Vollzeit

Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs und Quality Management Medizintechnik

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invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.

Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.

Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum "Digital Champion" gekürt. Ebenfalls 2024 konnte invenio als "Bester Ausbildungsbetrieb" sowie "Top Arbeitgeber" überzeugen.

Aufgaben: Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA)

• Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (EU, FDA, NMPA etc.)
• Koordinieren regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
• Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
• Erstellen, Pflegen und Steuern technischer Dokumentationen
• Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
• Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)

Quality Management (QM)

• Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
• Sicherstellen und Nachverfolgen von definierten Maßnahmen zur Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems
• Prozessmanagement für ISO 13485- und GMP-Anforderungen
• Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen

Know-how:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
• Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
• Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr

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