Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Managament und Software Medizintechnik

Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs, Quality Managament und Software Medizintechnik

Hamburg | Vollzeit

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.
Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.
Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. Ebenfalls 2024 konnte invenio als 'Bester Ausbildungsbetrieb' sowie 'Top Arbeitgeber' überzeugen.

Aufgaben:

Beraten Sie unsere Kunden aus der Medizintechnik ganzheitlich in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Softwareprozessen. Sie unterstützen bei der Zulassung, beim Aufbau von QM-Systemen und bei softwarebezogenen Fragestellungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

Regulatory Affairs (RA)

• Entwickeln, Implementieren und Koordinieren regulatorischer Strategien
• Planen, Bewerten und Durchführen von Zulassungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte (u. a. EU, FDA, NMPA)
• Mitarbeit im Risikomanagement (ISO 14971)

Quality Management (QM)

• Entwickeln, Implementieren und Pflegen von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
• Steuern des Prozessmanagements im Kontext von ISO 13485 und GMP
• Vorbereiten und Begleiten von Audits und Zertifizierungen

Software & Software-QM

• Beraten zur Software-Entwicklung für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 und IEC 82304-1
• Aufbauen, Bewerten und Verbessern softwarebezogener Prozesse (z. B. Requirements Engineering, Risk Controls, Verification & Validation)
• Unterstützung bei Cybersecurity-Anforderungen (z. B. IEC 81001-5-1, FDA Cybersecurity Guidance)
• Bewertung von Softwareänderungen und deren regulatorischer Relevanz

Know-how:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation (z. B. Techniker)
• Mind. zwei Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder in der Softwareentwicklung/-validierung von Medizinprodukten
• Gute Kenntnisse in MDR, FDA und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement (ISO 13485, ISO 14971)
• Kenntnisse in Software-Regulierungen (IEC 62304, 82304, Cybersecurity, Software-Risikomanagement)
• Strukturierte Arbeitsweise und Fähigkeit, Prioritäten zu setzen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu gelegentlichen projektbezogenen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

• Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
• Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
• Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
• Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
• Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
• Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namenhafte Hersteller und Marken)
• Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr

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