Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Die brandgroup ist ein mittelständisches, international expandierendes Familienunternehmen. Wir sind Spezialist für die Entwicklung und Herstellung von technischen Federn und Drahtbiegeteilen. Einen wichtigen Beitrag leisten unsere Federn in der Automobilzulieferindustrie, der Torindustrie, der Weißgeräteindustrie, sowie in der Bahn- und der Luftfahrtindustrie. Unsere Kunden schätzen seit Jahrzehnten unsere Innovationskraft, unser Know-How und unsere Zuverlässigkeit, welche wir seit Neustem auch in den Bereichen Medizintechnik und Aktorik unter Beweis stellen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Termin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) am Standort Anröchte. In dieser verantwortungsvollen Position aktiv mitgestalten Möchte.

Aufgaben

Entwicklung neuer und effizienter Konzepte zur Erstellung, Pflege und Verwaltung von technischer Dokumentation von Medizinprodukten der Klasse IIa
Verantwortung für die Einhaltung zulassungsrelevanter Dokumente vor der Einreichung sowie für Aktualisierung und Pflege im gesamten Produktlebenszyklus
Verantwortlich für Planung, Durchführung und Dokumentation der klinischen und biologischen Bewertungsprozesse
Übernahme und Leitung des Risikomanagements nach ISO 14971 sowie Beratung der Entwicklungsabteilung
Eigenständiges Überwachen, Bewerten und Umsetzen der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen, Gesetze, Richtlinien und Normen (MDR, FDA 510(k), 21 CFR 820, ISO 13485)
Prozessführung: Definieren, Leiten und Etablieren notwendiger Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter für den Zulassungsbereich
Übernahme der Rolle als stellvertretende PRRC
Interne Beratung und Schulung: Kompetente Beantwortung zulassungsbezogener Fragen der Kolleginnen und Kollegen und Beratung bei Neuentwicklungen; Erstellung von Vorgabedokumenten.

Profil

Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder naturwissenschaftliches Studium mit mindestens 3 Jahren relevanter Berufserfahrung oder vergleichbare Ausbildung z. B. BTA, CTA, MTA oder PTA mit entsprechender Weiterbildung und mindestens 5 Jahren relevanter Berufserfahrung
Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnis von zulassungsrelevanten nationalen und internationalen Regularien (Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen) wie Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), FDA 510(k), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971
Teilnahme an Audits von benannten Stellen
Hohes Termin- und Qualitätsbewusstsein
Eigenständiges Arbeiten und Herangehen an Problemlösungen
Verantwortungsbewusstsein, Sorgfalt, Belastbarkeit

Wir bieten

eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem erfolgreichen Unternehmen
flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
ein leistungsgerechtes Gehalt
Weihnachts- und Urlaubsgeld
Berufliche Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
Businessbike

Important Note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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