Problemlöser aus Bielefeld, die weltweit begeistern! Unsere starken Marken: ALCINA, Alpecin, Bioniq®, KAREX, Linola, Plantur und Vagisan. Seit 1905 wachsen wir als Familienunternehmen in der Kosmetik- und Pharmabranche und sind stolz auf unser „Wolffsrudel“ mit mehr als 900 Mitarbeitenden.
Wir haben 14 internationale Offices und sind in über 60 Märkten aktiv. Mit unseren Produkten wollen wir weiter global wachsen. Sind Sie dabei?

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Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Schwerpunkt Pharma

Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien und Prozesse für die Neuzulassung, Registrierung und Verlängerung von Arzneimitteln und ausgewählten Medizinprodukten
Überwachung und Koordination von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren (z. B. EU, Drittstaaten)
Management, Priorisierung und regulatorische Bewertung von Änderungsanzeigen (Variations, Renewals etc.)
Fachliche Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden sowie mit benannten Stellen
Sicherstellung und Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme in enger Zusammenarbeit mit der Stufenplanbeauftragten / dem QPPV

Schwerpunkt Kosmetik

Verantwortung für alle regulatorischen Fragestellungen rund um kosmetische Mittel (inkl. Sicherheitsbewertungen, Notifizierungen, Produktinformationsdossiers)
Entwicklung von Strategien zur regulatorischen Absicherung von Claims und Werbeaussagen für Marken wie Alpecin und Plantur
Unterstützung des Marketings bei der Markteinführung neuer kosmetischer und OTC-Produkte in Übereinstimmung mit den einschlägigen kosmetik- und werberechtlichen Vorgaben
Beobachtung und Bewertung von regulatorischen Entwicklungen im Umfeld von Kosmetika

Leadership

Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung der Teams Regulatory Affairs (Pharma & Kosmetik) und Pharmakovigilanz
Bereichsübergreifende Zusammenarbeit (u. a. F&E, QM, Marketing, Vertrieb, Auslandsgesellschaften) zur Sicherstellung regulatorischer Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus
Strategische Beratung von Geschäftsführung und Top-Management in regulatorischen Fragestellungen inkl. Prüfung und Freigabe zentraler Produktinformationen für In- und Ausland
Steuerung der digitalen Verwaltung und Weiterentwicklung von Regulatorik- und Vigilanzdaten sowie Bewertung von Gesetzgebungstrends und Vertretung des Unternehmens in relevanten Fachgremien und Verbänden

Promotion in Pharmazie, Chemie, Medizin oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs Pharma & Kosmetik bzw. Consumer-Health-Produkten
Führungserfahrung auf Gruppen- oder Abteilungsleiterebene, gerne mit Verantwortung für mehrere Teams
Sehr gute Kenntnisse der einschlägigen Regularien (z. B. AMG, EU-Pharmarecht, MDR / IVDR, EU-Kosmetik-VO, Werbe- und Claim-Regelungen)
Souveräne Kommunikation mit Behörden und externen Partnern sowie Erfahrung in internationalen Zulassungsverfahren
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachen sind von Vorteil
Ausgeprägte Affinität zu digitalen und KI-gestützten Lösungen im Bereich Regulatory Affairs
Strategische und analytische Denkweise, hohe Entscheidungs- und Umsetzungskompetenz sowie eine kooperative, motivierende Führungspersönlichkeit

Flexibilität: Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25 % im Monat) & über 30 Tage frei
Wolfferia: Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
Sport & Events: Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
Vereinbarkeit: Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
Fort- & Weiterbildung: Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
Mobilität: JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
Vergünstigungen: Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel