Für unseren Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Quality Management (m/w/d).

Verantwortung der Aufrechterhaltung der Konformität des QM-Systems
Verantwortung der Implementierung von internationalen Anforderungen an das QM-System (z.B. FDA, MDSAP)
Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits nach 13485
Vorbereitung und Begleitung von externen Audits durch Benannte Stellen, Kunden oder Behörden
Verantwortung bei der Erstellung und Pflege eines Auditplans
Mitarbeit an standortübergreifenden Projekten mit QM-Bezug
Verantwortung bei der Vorbereitung des Management Reviews
Verantwortung bei Definition von Kennzahlen zur Erreichung der Qualitätsziele
Verantwortung zur Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen (CAPA) für das QM-System und Auditabweichungen
Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR
Durchführung von Schulungen zu QM-Prozessen

Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker (m/w/d) oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik
Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN ISO 14971, EN 62304)
Englisch fließend
Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
Auditqualifikation als interner Auditor nach ISO 13485
Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits (Prozess-, System- und Produktaudits)

Erbe-Vision GmbH