Kirsch BioPharm GmbH ist ein dynamisches Unternehmen, das an vorderster Front Nahrungsergänzungsmittel als Auftragsfertiger herstellt und plant, eine neue Produktionslinie für Biopharmazeutika einzuführen. Wir sind leidenschaftlich darum bemüht, durch innovative Gesundheitslösungen Leben zu verbessern, und suchen talentierte Mitarbeiter, die sich unserem engagierten Team anschließen möchten. Als innovatives Unternehmen bieten wir aufregende Perspektiven für berufliches Wachstum und Entwicklung in einem kooperativen und unterstützenden Umfeld. Wenn Sie von Exzellenz angetrieben sind und bereit sind, einen Unterschied im Gesundheitssektor zu machen, laden wir Sie ein, die Karrieremöglichkeiten bei uns zu erkunden und Teil unserer Mission zu werden, eine gesündere Welt zu schaffen.

Position

Regulatory Affairs Manager für Pharmaunternehmen (m/w/d)

Standort

Wedemark-Bissendorf (Großraum Hannover)

Aufgaben

Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Nahrungsergänzungs- sowie Arzneimitteln (GMP, FDA, EU-Richtlinien, etc.)
Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen und -dokumenten für nationale und internationale Märkte
Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Forschung & Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten)
Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
Durchführung von Schulungen und Trainings zu regulatorischen Themen für Mitarbeiter
Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
Stellvertretende Leitung der QA

Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation (z.B. Approbierter Apotheker)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise in der Pharma- oder Lebensmittelbranche
Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
Erfahrung im Bereich Großhandelserlaubnis und GDP
Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
Sicherer Umgang mit MS Office und idealerweise Erfahrung mit ERP-Systemen

Wir bieten

Eine offene und wertschätzende Unternehmenskultur
Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
Unterstützung bei beruflichen Qualifikationen und Zertifizierungen
Karriereentwicklung und Aufstiegsmöglichkeiten
Moderne und gut ausgestattete Arbeitsplätze
Unterstützung durch ein engagiertes und kollegiales Team
Gemütliche Spielecke für Kinder
30 Urlaubstage
Flexible Arbeitszeiten
Besondere Leistungsprämien
Firmenveranstaltungen und Teambuilding-Aktivitäten
Sommerfest mit Familie
Weihnachtsfeiern und Abendessen

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

#J-18808-Ljbffr

Kirsch BioPharm GmbH

Jobs:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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