Die Koscher & Würtz GmbH mit Sitz in Spaichingen ist ein Unternehmen mit 220 Mitarbeitenden und gehört zur SPI GmbH Unternehmensgruppe. Schwerpunkt der Koscher & Würtz GmbH ist die Fertigung von chirurgischen Instrumenten mit dem Schwerpunkt Herstellung von Rohr- und Schiebe-schaftinstrumenten und von Operationspinzetten für den microinvasiven Bereich. Mit PASSION FOR PRECISION stehen wir für Qualität, Innovation und nachhaltiges Wachstum.

Mitverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) im Unternehmen
Sicherstellung der System- und Prozessqualität für chirurgische Instrumente (Reusable & Single-Use)
Weiterentwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS gemäß ISO 13485, MDR und internationalen Regularien
Verantwortung für Prozessverifizierung und -validierung (z. B. Sterilisation, Reinigung, Verpackung, Software falls relevant)
Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen Audits
Unterstützung und fachliche Begleitung von Kunden- und Behördenaudits
Unterstützung als Ansprechpartner für Benannte Stellen und regulatorische Anforderungen
Sicherstellung der regulatorischen Compliance auf System- und Prozessebene
Steuerung und Moderation von CAPA-, Abweichungs- und Reklamationsprozessen (systemisch)
Analyse von Qualitätskennzahlen (KPIs) und Ableitung nachhaltiger Verbesserungsmaßnahmen
Unterstützung bei Produktzulassungen und regulatorischen Projekten
Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsprozessen und regulatorischen Anforderungen
Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Operations, Supply Chain und QC

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise in der Medizintechnik
Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485, MDR und relevanter regulatorischer Anforderungen
Erfahrung in Auditdurchführung sowie im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
Sicherer Umgang mit Prozessvalidierungen und Qualitätsmethoden (z. B. CAPA, Risikoanalyse, KPI‑Auswertung)
Ausgeprägtes Prozessverständnis und Fähigkeit, Qualitäts- und Compliance‑Anforderungen systemisch zu bewerten
Starke analytische und strukturierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern
Fähigkeit, Mitarbeitende zu Qualitäts- und Compliance‑Themen zu schulen
Sehr gutes Englisch

Zielgerichtete Einarbeitung
Wertschätzendes Miteinander
Produkte, die wirklich einen Mehrwert bieten
Sinnstiftendes Umfeld
Benefits wie Hanse-fit, JobRad, betriebliche Altersvorsorge, Wasserspender und vieles mehr

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