Mitarbeiter:in im Bereich Qualitätsmanagement für SaaS-Produkte mit Expertise und Softwareerfahrung gesucht.

Seit über 10 Jahren unterstützen wir KMU dabei, die Herausforderungen einer modernen, digital vernetzten Welt zu meistern. Mit einem Komplettpaket aus Dienstleistung und Software ermöglichen wir die Umsetzung komplexer Regularien aus den Bereichen Pharma- und Medizintechnik. Teamarbeit und der Support unserer Kunden auf Augenhöhe stehen für uns an erster Stelle.

Kernaufgaben

Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems
Weiterentwicklung des Validierungsframeworks für unsere Software (CSV / GAMP5)
Begleitung von externen Audits
Unterstützung von Product und Engineering bei der regulatorisch sauberen Formulierung von Anforderungen
Sicherstellen, dass Entwicklungs- und Releaseprozesse auditfähig und nachvollziehbar bleiben
Definition von Templates, Strukturen und Standards für Anforderungen, Risikoanalysen und Traceability
Entwicklung eines risikobasierten Validierungsansatzes, der schnelle Releases ermöglicht

Wichtige Eigenschaften

Strukturiertes und systemisches Denken
Pragmatischer Umgang mit regulatorischen Anforderungen
Gutes Verständnis für Softwareentwicklung
Fähigkeit, klare Frameworks statt Einzelfallentscheidungen zu entwickeln
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Notwendig sind Kenntnisse in ISO 9001 etc.
Notwendig ist Expertise im Qualitätsmanagement von KMUs
Wünschenswert sind Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 27001
Kenntnisse in GAMP5, Annex 11 oder vergleichbaren Regularien
Erfahrung mit Computer System Validation (CSV) oder regulierter Software
Ausbildung im Qualitätsmanagement
Erfahrung im Aufbau oder der Weiterentwicklung von Validierungsprozessen
Grundverständnis moderner Softwareentwicklungsprozesse (Agile / DevOps)

Art der Stelle: Teilzeit, Festanstellung

Leistungen:

Betriebliche Altersvorsorge
Betriebliche Weiterbildung
Flexible Arbeitszeiten
Gleitzeit
Homeoffice-Möglichkeit
Zusätzliche Urlaubstage

Berufserfahrung:

Qualitätsmanagement: 1 Jahr (Erforderlich)

Sprache:

Englisch und Deutsch (Erforderlich)

Arbeitsort: Zum Teil im Homeoffice und in 44892 Bochum

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tracekey solutions GmbH