Clinical Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)

Clinical Affairs Manager, Fokus Surgical Posterior Segment (m/w/x)

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Seeing beyond – the future of medical technology. Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern. In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren. Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern.

Ihre Rolle

• Sie definieren, planen und setzen klinische Strategie für die internationale Zulassung von Produkt neu- und -Weiterentwicklungen für Standard-/Routineprojekte (Schwerpunkt EU, CN, US, KR, JP).
• Sie unterstützen das Produktmanagement bei Analyse und Festlegung der Anforderungen sowie klinischer Aussagen und nehmen an Produktentwicklungen in Standardprojekten teil.
• Sie identifizieren potenzielle klinisch relevante Probleme und definieren die geeignete klinische Strategie für das Produkt und setzen diese um.
• Sie definieren die notwendige globale klinische Bewertungsstrategie und klinische Studien/Projekte in Abstimmung mit allen Partnerteams.
• Sie unterstützen die Budget‑ und Zeitplanung für die gesamte klinische Strategie und deren Einhaltung unter Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte, Projektrisiken und deren Minimierung.
• Sie entwickeln und definieren Standard-Behandlungsempfehlungen und Indikationserklärungen in Zusammenarbeit mit dem Clinical Study Manager für Standardprojekte.
• Sie sind Teil von Projektteams für neue und weitere Produktentwicklungen, von Produkteinführungsteams und unterstützen klinisch/regulatorische Teams weltweit bei Produktregistrierungen.
• Sie verantworten die gültigen und aktuellen klinischen Nachweise für zugewiesene Produkte und planen, erstellen und pflegen die klinische Dokumentation für regulatorische Zwecke.
• Sie unterstützen bei der Review von Manuskripten für wissenschaftliche Publikationen und produktspezifische Marketingmaterialien und Veröffentlichungen.
• Sie arbeiten bei der Anpassung und Verbesserung von Clinical Affairs Prozessen sowie bei der Überprüfung von Bewertungen neuer Vorschriften, Richtlinien, Standards und der entsprechenden Anpassungen.

Ihr Profil

• Sie haben einen erfolgreichen (5‑jährigen) Hochschulabschluss (z. B. Master) in Augenoptik/Optometrie, Medizin, Medizintechnik oder Naturwissenschaften.
• Sie besitzen aktive, spezifische Berufserfahrung fokussiert auf den Bereich Clinical Affairs/Clinical Research in der Medizintechnikbranche oder bei Auftragsforschungsinstituten.
• Sie haben angewandte und gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen an klinische Studien und klinische Bewertungen für Medizinprodukte (ICH‑GCP, ISO 14155, MDR, MPDG, MDCG, MEDDEV, IMDRF‑Richtlinien) und Erfahrung in der Konzeption von klinischen Studien mit nachweislichem Erfolg.
• Sie haben gute Kenntnisse in Biostatistik und regulatorischen Anforderungen für CE, FDA, NMPA, Health Canada usw.
• Sie haben nachgewiesene und gute Qualifikationen im Projektmanagement und im medizinischen Schreiben.
• Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten gepaart mit Kreativität und Intuition.
• Sie verfügen über sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
• Sie zeichnen sich durch Engagement, Gestaltungswille sowie hohe Kommunikationsstärke und Organisationstalent in einem internationalen Umfeld aus.
• Sie besitzen eine selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Sie sind bereit zu gelegentlichen Dienstreisen innerhalb von EMEA.

Your ZEISS Recruiting Team

Jana Benn

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