Consultant (m/w/d) Regulatory Affairs Medizintechnik

Stellenbeschreibung:

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen und entwickelt mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten Produkt- und Software-Lösungen für die Automobilbranche, Medizintechnik, Haushaltsgeräteindustrie und den Maschinenbau.

Mit der Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie ob mit Einzelleistungen oder im ganzheitlichen Prozess als Full-Service-Partner.

Die eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet und invenio wurde 2024 wiederholt zum 'Digital Champion' gekürt. Ebenfalls 2024 konnte invenio als 'Bester Ausbildungsbetrieb' sowie 'Top Arbeitgeber' überzeugen.

Aufgaben: Ihre Aufgaben im Detail:

Planen, Bewerten und Bearbeiten von Zulassungen für aktive und nicht-aktive medizinische Produkte entsprechend der jeweils gültigen Regularien (EU, FDA, NMPA etc.)
Koordinieren und Durchführen regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
Entwickeln und Implementieren regulatorischer Strategien
Steuern, Koordinieren und Einhalten technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der länderspezifischen Vorgaben (EU, USA, China etc.)
Erstellen und Einhalten von Zulassungsplänen
Prüfen und Bewerten zulassungsrelevanter Produktänderungen
Mitarbeit beim Risikomanagement für Medizinprodukte

Know-how:

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium in der Fachrichtung Medizintechnik wünschenswert oder eine vergleichbare Qualifikation z.B. Techniker
Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten (min. zwei Jahre)
Gute Kenntnisse in globalen (insbesondere) MDR- und FDA-Anforderungen sowie den einschlägigen Normen
Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen und Biokompatibilität wünschenswert
Erfahrungen mit QM-Prozessen
Detaillierte und strukturierte Arbeitsweise, gepaart mit der Fähigkeit Prioritäten zu setzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Freude an projektabhängigen, mehrtägigen Dienstreisen

Benefits bei invenio:

Abwechslungsreiches Arbeitsumfeld mit vielfältigen Projekten sowie ein respektvolles und angenehmes Miteinander in kleinen Teams
Kurze Abstimmungswege bei flachen Hierarchien, daher genügend Raum für eigene Ideen und Gestaltungsmöglichkeiten
Attraktive, flexible Arbeitszeitmodelle, damit Sie Familie und Beruf gut vereinbaren können
Regelmäßige Feedback-/Mitarbeitergespräche, um Ihre persönliche und berufliche Entwicklung zu unterstützen
Ein Blumenstrauß aus Mitarbeiterangeboten - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket
Exklusiver Zugang zum Corporate Benefits-Portal (Sonderkonditionen für namhafte Hersteller und Marken)
Für den gesunden Ausgleich: 30 Urlaubstage im Jahr