IT- Computer System Validation (CSV) Officer (m/w/d)

Als Spezialist in der Verdauungs- und Stoffwechselmedizin und Familienunternehmen mit globaler Vernetzung, setzen wir unseren Fokus auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel für verschiedene Erkrankungen der Leber, der Gallenwege, des Darms und der Speiseröhre, um das Leben von Menschen zu verbessern. Wir glauben daran, dass wir nur gemeinsam medizinischen Fortschritt erreichen können. Daher suchen wir:

Verantwortung für sämtliche Bereiche der Qualität und somit der Einhaltung der entsprechend regulatorischen Anforderungen (insbesondere Pharma und Datenschutz) innerhalb der lokalen und globalen IT. Zu Ihren Tätigkeitsschwerpunkten gehören folgende Aufgaben:

• Compliance-Verantwortung innerhalb der IT: Entwicklung, Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsrichtlinien und -prozessen gemäß regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP, DSGVO, ISO)
• Computer System Validation (CSV): Verantwortung für die Planung, Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten für IT-Systeme gemäß internen Vorgaben, GAMP 5 und anderen relevanten Standards
• Risikomanagement: Identifikation und Bewertung von Qualitäts-, Compliance- und Validierungsrisiken in IT-Prozessen und Systemen
• Schulungen und Awareness: Konzeption und Durchführung von Trainingsmaßnahmen zu Qualität, Compliance und CSV
• Audit- und Inspektionsbegleitung: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen (z. B. durch FDA, EMA)
• Dokumentation und Reporting: Erstellung und Pflege von qualitäts- und validierungsrelevanten Dokumenten sowie regelmäßiges Reporting an das Management
• Enge Abstimmung mit der Rechtsabteilung zur Sicherstellung der DSGVO-Konformität
• Unterstützung bei der Bewertung und Umsetzung datenschutzrechtlicher Anforderungen in IT-Projekten
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Löschkonzepten und Verfahrensverzeichnissen für IT-Systeme
• Enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Legal, Qualitätssicherung, IT-Security und externen Partnern

• Ausbildung oder Studium im Quality/IT-Bereich (FH, Uni) oder Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position mit hoher Affinität zu IT in der Pharma Branche
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich IT-Qualitätsmanagement und CSV im regulierten Umfeld (Pharma, MedTech)
• Kenntnisse bzw. Erfahrungen im Bereich GxP innerhalb der Life-Science Branche, wie z.B. GAMP und CSV Zertifikate
• Erfahrung im Umgang mit gängigen Regelwerken und Normen im Bereich IT-Sicherheit und Qualitätsmanagement, wie z.B. BSI IT-Grundschutz, ISO27001 und ISO9001
• Erfahrung in der Begleitung von Audits und/ oder der Erstellung von Reports Kenntnisse in der Prozessoptimierung und -dokumentation
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fähigkeiten zur strategischen Denkweise und zum vernetzen Denken, Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem internationalen Umfeld Can-Do Mentalität

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits wie z.B. Hansefit, Jobrad, Deutschlandticket, Kindergartenzuschuss und Kauf zusätzlicher Urlaubstage
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen und finanzieller Unabhängigkeit

Für Fragen steht Ihnen Laura Höcklin per Mail unter oder unter der Telefonnummer gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.

JBGL1_DE