Manufacturing Specialist

(09) Mitarbeiter in der Qualitätssicherung (m/w/d)

Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Optimierung von Herstell- und Arbeitsanweisungen (SOPs) sowie Entwicklung strukturierter Schulungskonzepte zur effektiven Umsetzung von GMP- und EHS-Vorgaben und zur nachhaltigen Sicherung der Qualität im Herstellprozess
• Entwicklung innovativer Schulungskonzepte, Nutzung digitaler Tools, Organisation und Durchführung gezielter Trainings für die Mitarbeitenden der Abteilung mit dem Ziel der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung des Schulungssystems
• Übersetzung übergeordneter Vorgaben, Konzepte und Standards in praxistaugliche Prozesse innerhalb der Betriebsabteilung sowie deren Implementierung
• Einbringung von Fachwissen in Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich Anlagen, Prozesse und Reinigungsverfahren
• Durchführung regelmäßiger Gemba Walks, Analyse von Abläufen im Produktionsbereich, Identifikation von Verbesserungspotenzialen und Ableitung sowie Umsetzung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung
• Erstellung und Begleitung von Change-Control-Verfahren, Durchführung von GMP- und EHS-Risikoanalysen
• Vorbereitung von Unterlagen für interne und externe Audits sowie Inspektionen und aktive Präsentation relevanter Dokumente gegenüber Auditoren und Inspektoren
• Erfassung von Abweichungen sowie fachliche Beratung bei deren Bearbeitung und bei Reklamationen
• Projektbezogener Know-how Transfer mit relevanten Schnittstellen zur Förderung von Prozessen unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie (Apotheker (m/w/d)) wünschenswert
• Mehrjährige (> 5 Jahre) Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrungen im Erstellen von SOPs, Master Batch Records, Change-Control-Verfahren und Risikoanalysen
• Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise, auch bei komplexen regulatorischen und technischen Fragestellungen
• Hohes Maß an Qualitätsbewusstsein und ein gutes Verständnis für regulatorische Anforderungen sowie deren praktische Umsetzung
• Fähigkeit, Optimierungspotenziale aktiv voranzutreiben
• Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint), IT-Affinität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Rahmendaten:

Dauer : 6 Monate

Auslastung : 5 Tage die Woche

Einsatzort : Bayer, Deutschland

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