Qualified Person/Sachkundige Person gemäß AMWHV (w/m/d)

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.

Qualified Person/Sachkundige Person gemäß AMWHV (w/m/d)
für den Standort Gronau/Leine, Deutschland

• Bestätigung der Freigabe von Arzneimitteln nach § 16 AMWHV nach ordnungsgemäßer Unterzeichnung des Herstellungs- und Prüfprotokolls bzw. der Freigabe für den Versand von Arzneimitteln, die vom Kunden nach § 16 AMWHV freigegeben werden
• Sicherstellung der GMP-Compliance der Herstellungs- und Prüfprozesse
• Sicherstellung, dass arzneimittelrechtliche Bestimmungen und, soweit vereinbart, Vorgaben der Zulassungsunterlagen bezüglich der Qualität bei der Freigabe der Arzneimittel eingehalten werden
• Sicherstellung, dass eingesetzte Rohstoffe GMP-gerecht hergestellt wurden und die Lieferanten qualifiziert sind
• Sicherstellung, dass Abweichungen und OOS-Fälle nachverfolgt und geklärt sowie bewertet werden
• Mitwirkung bei Verträgen mit Auftraggebern
• Regelmäßige Teilnahme an Fortbildungsmaßnahmen, um die Sachkenntnis in allen für die Erfüllung der Aufgaben notwendigen Bereichen aufrecht zu erhalten

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie und
• Sie haben eine Approbation als Apotheker (w/m/d), außerdem haben
• Sie mindestens eine zweijährige Tätigkeit in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle absolviert, des Weiteren
• verfügen Sie über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office Kenntnisse sind selbstverständlich für Sie
• Gewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt sowie
• eine selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement gehört zu Ihrem Portfolio

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