Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

Qualifizierungsingenieur (m/w/d) - GMP-Bereich

agap2 ist eine starke Gemeinschaft aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen. Wir helfen unseren Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von der Inbetriebnahme von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Dabei arbeiten wir immer als Team. Hochambitioniert, mit viel Wertschätzung und noch mehr Menschlichkeit sorgen wir für zufriedene Kund:innen und motivierte Mitarbeiter:innen. agap2 ermöglicht dir echte Abwechslung im Job und berufliche Perspektiven mit steilen Lernkurven.

Aufgaben:

• Planung, Durchführung und Überwachung von Qualifizierungsprojekten für Equipment und Prozessanlagen in regulierten Umgebungen
• Verantwortung für die Qualifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ) von Produktionsanlagen und prozesskritischem Equipment
• Begleitung und Durchführung von Factory Acceptance Tests (FATs) und Site Acceptance Tests (SATs) in enger Zusammenarbeit mit Lieferanten und internen Teams
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von GxP-konformen Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, einschließlich Arbeitsanweisungen (SOPs) und technischer Dokumentation
• Organisation und Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) sowie Bewertung von Änderungen (Change Control) im Qualifizierungsprozess
• Enge Zusammenarbeit mit Engineering, Qualitätssicherung und Produktion zur Sicherstellung von Compliance und Effizienz
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften (Bioingenieurwesen, Prozesstechnik, Verfahrenstechnik etc.) oder naturwissenschaftliches Studium mit entsprechender Berufserfahrung
• Relevante Berufserfahrung in der Industrie und somit Kenntnisse in der Qualifizierung von Prozessanlagen und Equipment (DQ/IQ/OQ/PQ)
• Gute Kenntnisse von GxP-Regelwerken und -Dokumentation
• Sichere Ausdrucksweise in Deutsch (mind. C1) und Englisch

Benefits:

• Unbefristete Festanstellung
• Faire Gehälter inkl. einer jährlichen Gehaltserhöhung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto ⚖️
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner