Regulatory Affairs Manager

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Stellenbeschreibung:

Overview

Regulatory Affairs Manager (Job-Nummer: req270)

Regulatory Affairs Manager – Angestellt (Vollzeit) – Job-Nummer: req270 – Befristung:

Bei ulrich medical begeistern wir uns für die Gesundheit und die Lebensqualität von Menschen. Sie teilen unsere Leidenschaft für Medizintechnik und widmen Ihre Energie gerne der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte? Dann kommen Sie zu ulrich medical. Bei uns steht der Mensch im Mittelpunkt und es wird Teamgeist gelebt. In einem dynamischen Umfeld stehen Ihnen viele Möglichkeiten offen, sich beruflich und persönlich weiterzuentwickeln.

Hier sind Sie gefragt

In Ihrer Rolle als Spezialist/in für Zulassungen neuer Medizinprodukte arbeiten Sie eng mit der Entwicklungsabteilung und dem Produktmanagement zusammen
Sie erarbeiten die Zulassungsvoraussetzungen sowie -strategien für unsere Medizinprodukte
Sie prüfen die Dokumente der technischen Dokumentation und erstellen zusätzliche Dokumente für die Produktregistrierung, Änderungsanzeigen und Zulassungsverlängerungen
Sie analysieren die gültigen Regelwerke/Standards und Normen gemeinsam mit den Fachabteilungen
Sie schulen intern regulatorische Vorgaben
Zudem vertreten Sie das Unternehmen gegenüber den Zulassungsbehörden

Das bringen Sie mit

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Ingenieur-Studium oder eine vergleichbare Ausbildung, idealerweise in Verbindung mit einer Zusatzausbildung zu regulatorischen Inhalten
Sie bringen fundierte Kenntnisse der gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben im Bereich der Produktzulassung und -registrierung mit
Die Normen IEC 60601, IEC 62304, ebenso wie ISO 10993 und ISO 11607 sind Ihnen bekannt
Mit den Themen "Cybersecurity", künstliche Intelligenz ebenso "Machine Learning" haben Sie schon erste Erfahrungen sammeln können
Idealweise verfügen Sie bereits über Berufserfahrung und Erfahrung mit aktiven Medizinprodukten, aber auch ambitionierten Berufseinsteigern geben wir eine Chance
Neben einer zielorientierten und strukturierten Arbeitsweise überzeugen Sie durch Kenntnisse im Projektmanagement
Zudem zeichnet sich Ihre Persönlichkeit durch Kommunikations- und Organisationsgeschick sowie eigenverantwortliches Denken und Handeln aus
Unsere ausgeprägte Internationalisierung verlangt darüber hinaus sichere Englischkenntnisse

Das bieten wir Ihnen

Freuen Sie sich über einen zukunftssicheren Arbeitsplatz an einem modernen Standort mit attraktiver Vergütung. Als familienfreundliches Unternehmen legen wir Wert darauf, dass Sie Ihre beruflichen und privaten Ziele vereinbaren können und sich im Unternehmen wohlfühlen. Dies unterstützen wir neben flexibler Arbeitszeitgestaltung durch vielfältige Sozialleistungen, gesunde Verpflegung und Events abseits des Arbeitsalltags.