Regulatory Affairs Manager, befristet 2 Jahre (m/w/x)

Seeing beyond - future of medical technology

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran.

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern.

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren.

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.

Ihre Rolle

• Sie bearbeiten in dieser Rolle nationale und internationale Zulassungsregistrierungen von neu entwickelten Medizinprodukten sowie Änderungsmeldungen und Änderungsregistrierungen von Bestandsprodukten.
• Hierfür initiieren und verfolgen Sie Abfragen bezüglich der länderspezifischer Registrieranforderungen bei unseren Ländervertretungen und Distributoren.
• Sie verwalten und aktualisieren den regulatorischen Status in Datenbanken und Ablagesystemen.
• Sie verantworten die Erstellung und Einreichung des regulatorischen Dossiers gemäß spezifischen Vorgaben aus den Ländern.
• Sie verwalten und pflegen länderspezifische Dokumentationen und geben erforderliche Anpassungen und Korrekturanforderungen aus den Ländervertretungen und Distributoren an interne Schnittstellen weiter.
• Sie stimmen sich regelmäßig mit Ländervertretungen, Distributoren und internen Schnittstellen bezüglich der Einreichungstermine, Fristen und vergleichbaren \"logistischen\" Themen ab.
• Sie vertiefen fortwährend Ihre Kenntnisse zu internationalen Registrieranforderungen.

Ihr Profil

• Sie haben eine mindestens dreijährige Hochschulausbildung (z. B. Bachelor) in einem technischen, wirtschaftswissenschaftlichen, betriebswirtschaftlichen oder einem vergleichbaren Studiengang erfolgreich abgeschlossen.
• Sie besitzen idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder eine vergleichbare Berufserfahrung z. B. in Quality Management oder Clinical Affairs.
• Sie haben erste Projektmanagementerfahrung und sehr gute Kenntnisse in MS Office und gängigen Softwaretools.
• Sie besitzen ausgeprägte analytische Fähigkeiten.
• Sie haben Spaß an der Lösung komplexer Themen und zeichnen sich durch Ihre selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise aus.
• Sie verfügen über sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um sich mit verschiedenen Interessengruppen und Schnittstellen, einschließlich externer Partner und Regulierungsbehörden, auszutauschen.
• Sie haben verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift; eine weitere Fremdsprache ist von Vorteil.
• Sie haben idealerweise erste Erfahrungen im Umgang mit Normen, Gesetzen und behördlichen Anforderungen gesammelt.
• Sie haben idealerweise Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen in einzelnen Märkten wie AMERICAS, EMEA, ASEAN.

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