Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über uns

Die EIZO GmbH hat ihren Firmensitz in Rülzheim im Südwesten Deutschlands und eine Betriebsstätte im sächsischen Plauen. Sie ist einer der führenden Hersteller von High-End Monitorlösungen für Anwendungen in der medizinischen Bildgebung mit mehr als 50 Jahren Erfahrung in diesem Marktsegment.

Das Unternehmen beschäftigt ca. 155 Mitarbeiter in Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Fertigung, Vertrieb und Service.

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Informatik oder ein anderes naturwissenschaftliches Studium, sowie mindestens 2 Jahre Berufserfahrung
• Zusatzqualifikation Regulatory Affairs Manager, sowie PRRC IVDR erwünscht
• Mind. 1 Jahre Berufserfahrung bzw. Kenntnisse innerhalb einer Qualitätsmanagement Position oder im Bereich Regulatory Affairs im Zusammenhang mit IVDs, idealerweise auch für aktive Medizinprodukte, MP Software und IT
• Fundiertes Fachwissen in der nationalen und internationalen Zulassung von IVD, idealerweise auch von Medizin- und IT Produkten (MDR, FDA, TGA, SFDA, ... )
• Erfahrung in Konformitätsbewertungsverfahren, sowie sehr gute Kenntnisse in den einschlägigen Produktnormen (IEC14971, IEC 60601, IEC 62368, IEC 62304, IEC 81001-5-1 ... )

Aufgaben

• Entwickeln und Umsetzen von regulatorischen Strategien für IVD, Medizinprodukte (aktiv+ SW) und IT-Produkte, auf der Basis der regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte
• Sicherstellen der globalen Compliance, sowie kontinuierliche Anpassung an länderspezifische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus
• Sicherstellung der Akteurs Pflichten als EU-Bevollmächtigter für IVDR
• Erstellung und Pflege von Akten für Zulassungen, insbesondere nach IVDR 746/2017, sowie der Planung, Koordination, Durchführung, und Überwachung von internationalen Registrierungen unserer Produkte (z.B. EU MDR, FDA, TGA, SFDA und weitere)
• Recherche sowie kontinuierliche Überwachung von Änderungen der angewendeten regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte, sowie Implementierung in relevante Vorschriften
• Enge Zusammenarbeit mit EIZO-Partnern, Benannten Stellen und Behörden weltweit
• Unterstützung bei Entwicklung und Markteinführung, sowie Änderungen von IT-und Medizinprodukten hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, wie Qualitätsmanagement und Entwicklung. Zentraler Ansprechpartner hinsichtlich regulatorisch relevanter Belange
• Prüfung und Bewertung von Produktkonformität hinsichtlich regulatorischer einschließlich technischer und Umweltanforderungen (z.B. MDR, IVDR, FDA, GSPR, EMC, LVD, RoHS, POP, WEEE...)
• Post-Market Recherchen auf einschlägigen Datenbanken

Was wir bieten

• Bezahlung nach Tarifvertrag Metall Baden Württemberg (Urlaubsgeld, Sonderzahlungen, 30 Tage Urlaub, 35-Std.-Woche)
• Hausinternes engagiertes und motiviertes MS/RA-Team
• betriebliche Altersvorsorge/ Gesundheitsmanagement
• kurze Entscheidungswege
• Parkplätze, Kantine

Wir freuen uns über Ihre Online-Bewerbung.

Ansprechpartner

Jochen Wingerter

Recruiting

T:

EIZO GmbH

Carl-Benz-Straße 3

76761 Rülzheim

#J-18808-Ljbffr