Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Overview

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„We will wow your world!” Als globaler Technologiekonzern bietet Freudenberg Medical, Partner für Auftragsfertiger, ein vernetztes und vielfältiges Arbeitsumfeld. Das Unternehmen liefert hochwertige Lösungen von der Ideenfindung über die Markteinführung bis zur Serienproduktion für Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen.

Aufgaben

• Sie wirken bei der Weiterentwicklung von Regulatory Affairs und QM-Systemen gemäß MDR und ISO 13485 mit
• Sie koordinieren internationale Zulassungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil
• Sie erstellen und pflegen technical documentation und kommunizieren mit Kunden, Lieferanten und Behörden weltweit
• Sie bearbeiten Behördenanfragen und recherchieren länderspezifische Zulassungsanforderungen
• Sie unterstützen R&D, Produktion und Logistik bei regulatorischer Compliance und Qualitätsfragen
• Sie pflegen das Änderungsmanagement und begleiten Design- sowie Prozessänderungen
• Sie bereiten Audits vor und führen diese durch, inklusive Kunden- und Behördenkommunikation

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biomedizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie bringen Erfahrung in der Medizintechnik mit, idealerweise auch in der Validierung von Sterilisationsprozessen (ETO)
• Sie kennen die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte im EU-Raum (EU-MDR, ISO-Normen, MPDG); Kenntnisse im Arzneimittelbereich (AMG, GMP) und international (US-FDA) sind von Vorteil
• Sie bringen ein gutes Verständnis für Medizinprodukte und funktionale Arzneimittelbeschichtungen mit
• Sie arbeiten eigenständig, strukturiert und teamorientiert
• Sie sind routiniert im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und QM-Systemen nach EN ISO 13485
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Vielfalt & Integration: Eine Diversität an Erfahrungen, Ansichten und Personen macht uns erfolgreicher
• Gesundheitsförderung: Wir unterstützen Sie dabei gesund und fit zu bleiben und zu werden
• Persönliche Entwicklung: Wir unterstützen Sie dabei, sich stetig weiter zu entwickeln
• Betriebliche Altersvorsorge: Mit Unterstützung des Unternehmens können Sie für den Ruhestand vorsorgen
• Mitarbeiterrabatte: Profitieren Sie von vergünstigten Angeboten auf Produkte und Dienstleistungen

Wichtiger Hinweis

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.

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