Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

„We will wow your world!” Das ist unser Versprechen, wenn es um Arbeiten bei Freudenberg geht. Als globaler Technologiekonzern machen wir die Welt nicht nur sauberer, gesünder und komfortabler, sondern bieten unseren 52.000 Mitarbeitenden auch ein vernetztes und vielfältiges Arbeitsumfeld, in dem sich alle individuell entfalten können.

Freudenberg Medical ist ein zuverlässiger Partner für Auftragsfertiger (Contract Manufacturing Organization, CDMO), der hochwertige Lösungen von der Ideenfindung über die Markteinführung bis hin zur Serienproduktion für Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen liefert. Freudenberg Medical verfügt über eine ausgewiesene Expertise bei Werkstoffen und Technologien und bietet ein umfassendes Spektrum an vertikal integrierten Fähigkeiten: Präzisionsformen und Extrusion, komplexe Katheter, Hypotubes und Beschichtungen.

Einige Ihrer Vorteile:

• Vielfalt & Integration: Eine Diversität an Erfahrungen, Ansichten und Personen macht uns erfolgreicher.
• Gesundheitsförderung: Wir unterstützen Sie dabei gesund und fit zu bleiben und zu werden.
• Persönliche Entwicklung: Wir unterstützen Sie dabei, sich stetig weiter zu entwickeln.
• Betriebliche Altersvorsorge: Mit Unterstützung des Unternehmens können Sie für den Ruhestand vorsorgen.
• Mitarbeiterrabatte: Profitieren Sie von vergünstigten Angeboten auf Produkte und Dienstleistungen.

Sie unterstützen unser Team als Regulatory Affairs Manager (w/m/d)

Ihre Aufgaben:

• Sie wirken bei der Weiterentwicklung von Regulatory Affairs und QM-Systemen gemäß MDR und ISO 13485 mit
• Sie koordinieren internationale Zulassungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte mit Arzneimittelanteil
• Sie erstellen und pflegen technische Dokumentationen und kommunizieren mit Kunden, Lieferanten und Behörden weltweit
• Sie bearbeiten Behördenanfragen und recherchieren länderspezifische Zulassungsanforderungen
• Sie unterstützen R&D, Produktion und Logistik bei regulatorischer Compliance und Qualitätsfragen
• Sie pflegen das Änderungsmanagement und begleiten Design- sowie Prozessänderungen
• Sie bereiten Audits vor und führen diese durch, inklusive Kunden- und Behördenkommunikation

Ihr Profil:

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Biomedizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• Sie bringen Erfahrung in der Medizintechnik mit, idealerweise auch in der Validierung von Sterilisationsprozessen (ETO)
• Sie kennen die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte im EU-Raum (EU-MDR, ISO-Normen, MPDG); Kenntnisse im Arzneimittelbereich (AMG, GMP) und international (US-FDA) sind von Vorteil
• Sie bringen ein gutes Verständnis für Medizinprodukte und funktionale Arzneimittelbeschichtungen mit
• Sie arbeiten eigenständig, strukturiert und teamorientiert
• Sie sind routiniert im Umgang mit MS Office, Adobe Acrobat und QM-Systemen nach EN ISO 13485
• Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Die Freudenberg Gruppe zeichnet sich durch Offenheit und Chancengleichheit aus. Wir begrüßen daher Bewerbungen von allen Menschen unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft und Abstammung, einer Behinderung oder anderer gesetzlich geschützter Gründe.

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