Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) - International Registrations (Japan)

• Registrierung von Medizinprodukten in Japan
• Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen
• Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt
• Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender Internationaler Produktzulassungen
• Durchführung von Meldungen und Einhaltung der Meldepflichten bei Änderungen
• Zusammenarbeit mit dem Tochterunternehmen im Ausland
• Begleitung von Audits und Inspektionen
• Koordination und Erstellung von FSCs
• Freischaltung von Produktgruppen in SAP auf Basis von erfolgten Zulassungen
• Allgemeiner Support bei regulatorischen Fragen/Themen
• Mitarbeit bei der Erstellung von SOPs/Templates für den Bereich internationale Zulassungen für das zentrale QMH
• Organisation und Pflege der Registrierungsdaten in SAP und auf Zulassungsdatenbanken

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Regulatory Affairs oder artverwandtes Studium
• Kenntnisse zur Registrierung von Medizinprodukten insbesondere in Japan
• Kenntnisse über die Struktur und den Inhalt von Technischen Dokumentationen
• Erfahrung im Bereich Medizintechnik und Regulatory Affairs von Vorteil
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit und Freude daran mit anderen Ländern im Austausch zu stehen
• Gut strukturierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse (mind. C1) in Wort und Schrift
• ERP-System (SAP) Kenntnisse von Vorteil

Was wir bieten

Jeden Tag ein bisschen besser werden. Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen. Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen. Mit Kreativität, Weitblick und Passion. Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt. Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.
Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine leistungsgerechte Vergütung, ein angenehmes Betriebsklima und attraktive Sozialleistungen in einem modernen und technisch sehr gut ausgestatteten Unternehmen.
Auf Ihre Online-Bewerbung freuen wir uns!