Stellenbeschreibung:

Job-ID: JN -



Wir von der Akkodis Life Sciences besetzen Projekte deutschlandweit für renommierte Kunden in der Pharma-, Biotech-, Chemie-Branche. Von Start-Ups, Familienunternehmen, Mittelständlern, bis hin zu weltweiten Big Playern, haben wir die unterschiedlichsten Kunden und Anforderungen.

Für ein sehr bekanntes Pharma- und Biotechunternehmen suchen wir: eine:n Regulatory Site Officer (m/w/d)

• Start:
• Standort: Frankfurt a. M.
• Auslastung: Vollzeit (37,5 h)
• Stellenendwert vrsl. AT



Aufgaben


• Sicherstellung der regulatorischen Compliance am Standort: Überprüfung der Herstellungs- und Kontrollverfahren auf Übereinstimmung mit Zulassungsunterlagen
• Bewertung des regulatorischen Einflusses von produktbezogenen Änderungsanträgen
• Koordination regulatorischer Aktivitäten am Standort und Teilnahme an globalen Meetings
• Unterstützung der Quality Assurance durch Kommunikation regulatorischer Zeitpläne und Genehmigungsstatus
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für Standortprojekte (z.B. neue Produkte, Technologien, Verbesserungsprojekte)
• Unterstützung von Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse
• Erstellung von CMC-Dokumenten und Dossiers für Einreichungen
• Unterstützung weltweiter Zulassungen (z.B. Gebietserweiterungen, Standortübertragungen, Neueinreichungen)
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen
• Vorbereitung von Antworten auf Behördenanfragen gemeinsam mit Standortexperten
• Schnittstelle zu globalen und lokalen Regulatory-Affairs-Teams
• Mitwirkung bei Erstellung und Pflege regulatorisch relevanter SOPs
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits, Teilnahme als Fachexperte
• Anwendung und Optimierung firmeneigener Software-Tools zur Verwaltung regulatorischer Aktivitäten



Profil


• Ph.D. oder Master in Naturwissenschaften oder Gesundheitswissenschaften (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Biotechnologie) oder gleichwertige Qualifikation
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, Analytik) sowie mehrjährige direkte regulatorische CMC-Erfahrung
• Umfassende GMP-Kenntnisse
• Kenntnisse chemischer und biologischer Produkte sowie globaler Vorschriften und regulatorischer Trends
• Erfahrung mit Datenmanagement- und Dokumentationstools
• Strategisches Denken, Eigeninitiative und Kommunikationsstärke mit internen und externen Stakeholdern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse



Unser Angebot


• Hybrides Arbeiten (2 Tage/Woche)
• Teamspirit und Diversität
• Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Sozialleistungen
• Vielseitige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Team- und Sportevents
• Globales Netzwerk
• Attraktives Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Die Benefits können je nach Position und Standort variieren. Eine Übersicht über unsere Benefits befindet sich auf unserer Webseite unterhalb Karriere und Benefits.

Senden Sie uns direkt Ihre Bewerbung zu. Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Wir freuen uns über die Bewerbung von Menschen, die zur Vielfalt unseres Unternehmens beitragen.

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NOTE / HINWEIS:

EN: Please refer to Fuchsjobs for the source of your application

DE: Bitte erwähne Fuchsjobs, als Quelle Deiner Bewerbung