Regulatory Site Officer (m/w/d)

Regulatory Site Officer (m/w/d)

Standort: Frankfurt, Hesse

Vertrag: Befristeter Vertrag

Einsatzbeginn/Ausgabe: 30 Sep 2025

• Überprüfung, dass Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsdossiers übereinstimmen, um die regulatorische Compliance sicherzustellen
• Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen Produktbezogener Änderungen
• Koordination standortbezogener regulatorischer Aktivitäten durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
• Unterstützung der bereichsübergreifenden Kommunikation zu weltweiten regulatorischen Zeitplänen und Zulassungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
• Bereitstellung regulatorischer Expertise für neue Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekte
• Unterstützung von Transferprojekten durch regulatorische Beratung zu bestehenden Produktdossiers
• Aufbereitung wissenschaftlicher Inhalte zu einreichungsfähigen CMC-Regulierungsdokumenten mit konsistenter Sprache und optimierter Terminologie
• Unterstützung globaler Zulassungen (Marketing Authorizations) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Sammlung standortbezogener GMP-Dokumentation
• Steuerung und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen im Zusammenhang mit Dossiervariationen oder Neuregistrierungen von vermarkteten Produkten
• Erstellung von Antworten an Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit Standort-Experten
• Schnittstelle zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und den Funktionen QA/Produktion am Standort
• Vorantreiben der kontinuierlichen Verbesserung regulatorischer Prozesse und deren Effizienz
• Bereitstellung von Fachkenntnissen während Inspektionen und Audits
• Nutzung unternehmensinterner Softwaretools zum Management regulatorischer Aktivitäten und Beitrag zu deren kontinuierlicher Optimierung

Unternehmensbeschreibung

Akkodis ist ein Vorreiter in der Smart Industry und ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Engineering, IT, Forschung & Entwicklung. Als globaler Partner in einer sich ständig verändernden Technologie- & Wettbewerbsumgebung unterstützen wir unsere Kunden mit unserem 360°-Angebot dabei, eine nachhaltigere & smartere Zukunft zu gestalten. Unser einzigartiges Team aus weltweit 50.000 visionären Denkern und Machern unterstützt uns dabei täglich mit unglaublichen Ideen.

Profil

Erfahrung:

• Wünschenswert: Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle)
• Bevorzugt: 1-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory CMC
• Vorteilhaft: Kenntnisse globaler Vorschriften/Guidelines sowie Bewusstsein für aktuelle Entwicklungen bei Gesundheitsbehörden und in der Industrie

Soft Skills und fachliche Kompetenzen:

• Strategisches Denken und Fähigkeit, komplexe technische und regulatorische Fragestellungen zu lösen
• Eigeninitiative, selbstständiges Urteilsvermögen und vorausschauendes Handeln
• Sicheres Kommunikationsvermögen mit unterschiedlichen internen und externen Stakeholdern

Technische Kompetenzen:

• Wünschenswert: Erfahrung mit sowohl chemischen als auch biologischen Produkten
• Erforderlich: Erfahrung im Umgang mit internen Datenmanagementsystemen und Dokumentationstools
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden dringend empfohlen

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