Stellenbeschreibung:

Regulatory Site Officer (m/w/d) Pharma-Bereich

Frankfurt am Main | Vollzeit

invenio ist ein Engineering- und Technologieunternehmen mit ca. 500 Mitarbeitenden an 10 nationalen Standorten. Wir entwickeln Produkt- und Software-Lösungen für Branchen wie Automobil, Medizintechnik, Haushaltsgeräte und Maschinenbau.
Mit unserer Kombination aus Entwicklung, Automation, Fertigung, Software und Beratung begleiten wir die Produktentstehung von der Idee bis zur Serie, sowohl als Full-Service-Partner als auch mit Einzelleistungen.
Unsere eigene Software-Lösung mit integrierter KI wurde 2021 mit dem German Innovation Award ausgezeichnet, und invenio wurde 2024 erneut zum 'Digital Champion' gekürt. Ebenso wurde invenio 2024 als 'Bester Ausbildungsbetrieb' und 'Top Arbeitgeber' ausgezeichnet.

Aufgaben:

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance sowie die Übereinstimmung der Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Zulassungsunterlagen.
• Bewertung und Entscheidung über den regulatorischen Einfluss produktbezogener Änderungsanträge sowie Steuerung der regulatorischen Aktivitäten am Standort, inklusive Organisation von Standortmeetings und Teilnahme an globalen Meetings.
• Unterstützung der Quality Assurance bei der Umsetzung von Änderungen durch bereichsübergreifende Kommunikation der regulatorischen Zeitpläne und Genehmigungsstatus sowie Bereitstellung regulatorischer Expertise bei Standortprojekten wie Produkteinführungen, Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekten.
• Unterstützung des Änderungsmanagements bei Transferprojekten durch regulatorische Fachkenntnisse zu bestehenden Produktdossiers.
• Erstellung von CMC-Regulierungsdokumenten und -dossiers zur Einreichung, mit Fokus auf wissenschaftliche Inhalte in konsistenter Sprache und Terminologie.
• Unterstützung bei weltweiten Zulassungen (z.B. Gebietserweiterungen, Standortregistrierungen) durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Sammlung GMP-relevanter Unterlagen.
• Koordination und Nachverfolgung regulatorischer Anfragen im Zusammenhang mit Einreichungen.
• Vorbereitung von Antworten auf behördliche Fragen gemeinsam mit Standortexperten.
• Schnittstelle zu globalen oder lokalen Regulatory-Affairs-Teams für QA und Produktion.
• Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von regulatorischen Standardarbeitsanweisungen.
• Beitrag zur kontinuierlichen Verbesserung der regulatorischen Prozesse.
• Unterstützung bei Inspektionen und Audits sowie Teilnahme als Fachexperte.
• Anwendung und Optimierung der firmeneigenen Software-Tools für regulatorische Aktivitäten.

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium in Chemie, Pharmazie, Pharmakologie, Biologie, Biotechnologie, ggf. mit Promotion oder vergleichbare Qualifikation und Berufserfahrung.
• Technische pharmazeutische CMC-Erfahrung (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle).
• Kenntnisse globaler Vorschriften und Trends im Gesundheitswesen sowie in der chemischen und biologischen Produktentwicklung.
• Erfahrung im Umgang mit Datenmanagement- und Dokumentationstools.
• Strategisches Denkvermögen zur Lösung technischer und regulatorischer Fragestellungen.
• Eigeninitiative, vorausschauende Planung und effektive Kommunikation mit internen und externen Partnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte mit Verantwortung von Anfang an.
• Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung zählt und Ihre Ideen geschätzt werden.
• Karrierechancen für alle Alters- und Erfahrungsstufen.
• Kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen, verständnisvollen Kollegen und Führungskräften.
• Flexible Arbeitszeiten für persönliche Weiterentwicklung und Privatleben.
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NOTE / HINWEIS:

EN: Please refer to Fuchsjobs for the source of your application

DE: Bitte erwähne Fuchsjobs, als Quelle Deiner Bewerbung