Regulatory Technical Reviewer (m/f/d) - Healthcare

Die CSA Group bietet eine sofortige Einstiegsmöglichkeit für einen Regulatory Technical Reviewer (m/w/d) - Healthcare zur Verstärkung unseres Healthcare Regulatory Services Teams in Deutschland und europaweit.

Der Healthcare Regulatory Technical Reviewer erbringt hochwertige Zertifizierungsdienstleistungen, die den Anforderungen unserer Kunden auf möglichst effiziente und effektive Weise entsprechen und gleichzeitig sicherstellen, dass sichere Produkte auf dem Markt verfügbar sind.

Das sind Ihre Aufgaben

• Sicherstellung, dass Bewertungen die regulatorischen Verantwortlichkeiten des Herstellers in Bezug auf die klinische Leistung des Produkts ordnungsgemäß prüfen und berücksichtigen - einschließlich der Übereinstimmung mit dem Stand der Technik sowie der Verteidigung des Nutzen‑Risiko‑Verhältnisses des Produkts.
• Entwicklung, Pflege und Verbesserung von Bewertungsverfahren und -protokollen im Einklang mit den Erwartungen der CSA Group und externer Behörden.
• Unabhängige, gleichzeitige Leitung von Zertifizierungsprojekten unter Einhaltung aller relevanten Sicherheitsanforderungen sowie termingerechte und kosteneffiziente Umsetzung. Bewertung von Produkten nach den Anforderungen nationaler/internationaler Normen und Präzedenzentscheidungen.
• Unterstützung des Commercial‑Teams bei der Erstellung von Bewertungen und Aufwandsschätzungen für klinische Bewertungen von Produkten, falls erforderlich.
• Termingerechte Lieferung zugeteilter Projekte.
• Prüfung von Testdaten und Berichten.
• Teilnahme an Bewertungen.

Das erwarten wir

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Bachelor) im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder vergleichbare Fachkenntnisse.
• 5+ Jahre relevante Erfahrung in der Zertifizierung von Managementsystemen im Bereich Medizintechnik.
• Umfassende Kenntnisse der relevanten Vorschriften, Richtlinien und Leitlinien zur Zertifizierung von Medizinprodukten/IVD (Verordnungen (EU) 2017/745 und 2017/746), relevanter MDCGs sowie der Rolle der Benannten Stelle.
• Tiefgehende Kenntnisse globaler Konformitätsbewertungsprogramme für Medizinprodukte (z. B. MDSAP, TCP, JPAL, HKMDACS, UKCA, FDA).
• Mehrjährige Erfahrung in der Bewertung und Entscheidungsfindung für Medizinprodukte und/oder In‑vitro‑Diagnostika im Rahmen regulatorischer Konformitätsbewertungsverfahren.
• Qualifikation als Auditor für Managementsysteme im Gesundheitswesen.
• Ausgeprägte soziale Kompetenz; Eigeninitiative; gute Entscheidungs‑ und Organisationsfähigkeit.
• Fachliche Kompetenz zur Bewertung aller Produkte, einschließlich neuer und einzigartiger Produkte, ggf. mit Unterstützung durch andere technische Experten.
• Fähigkeit, mehrere Bewertungen sowie wechselnde Zeitpläne und Fristen unter Aufsicht zu managen.
• Fachliche Kompetenz zur Prüfung der Arbeit anderer gemäß den Qualitätsdokumenten der Division.
• Fachliche Kompetenz in zwei oder mehr technischen Fachgebieten.
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich).
• Ausgeprägte Konfliktlösungsfähigkeiten, um auch schwierige Situationen souverän zu bewältigen.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Jede weitere europäische Sprache ist von Vorteil.
• Reisebereitschaft bei Bedarf und ggf. auch kurzfristig (bis zu 15 % Reisetätigkeit).

Das bieten wir

• Flache Hierarchien in einem professionellen und interkulturellen Unternehmensumfeld.
• Möglichkeit zum Homeoffice und flexible Arbeitszeiten.
• Attraktive Aufgaben, spannende Projekte und die Gelegenheit, eigene Ideen einzubringen.
• Fitness‑ und Gesundheitsprogramm für eine ausgewogene Work‑Life‑Balance.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• Weitere Corporate Benefits.
• Möglichkeiten für kontinuierliche Weiterbildung.
• Unbefristete Festanstellung.

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