Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Über uns

Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen.

Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung.

Deine Aufgaben

• Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z.B. Validierungen, Datenmigrationen (z.B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen
• Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity
• Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP)
• Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA
• Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals
• Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen
• Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten
• Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
• Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft
• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld
• Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
• Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows
• Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z.B. Lorenz, EXTEDO o.ä.) sowie EMA-Tools
• Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit
• Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche
• Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus
• Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage
• Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe)
• Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten
• Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung

Dann sende deinen Lebenslauf gerne direkt an:

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