Clinical Quality Manager (CQM) (m/f/d) - Zelltherapie

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Aufgaben

• Bewertung der Schulungskonformität lokaler SMM-Teams sowie Durchführung von Onboarding- und Ad-hoc-Schulungen zu Qualitäts- und Compliance-Themen
• Zeitnahe Kommunikation globaler Prozessupdates mit Relevanz für die lokale Compliance
• Unterstützung bei der Klärung von Compliance-Fragen und Förderung von Best Practices in den CT-SMM-Ländern
• Unterstützung von Untersuchungen sowie Prüfung und Genehmigung von Qualitätsereignissen und CAPAs im Veeva Quality Vault (VQV)
• Förderung einer starken Qualitätskultur durch Entwicklung und Umsetzung von Compliance-Verbesserungsinitiativen
• Beratung auf Länderebene bei RIST, Inspektionen und Audits; Koordination interner Audits sowie Rolle als SME bei Sponsor- und Investigator-Inspektionen
• Aktive Mitwirkung im gesamten Inspektionsprozess inklusive Beratung zu Inspektionsantworten
• Analyse von Qualitätskennzahlen und Trends zur Leistungsverbesserung und proaktiven Problemlösung
• Teilnahme an regionalen CT-SMM-Führungsteams und Leitung von Qualitätsbesprechungen
• Identifikation, Nachverfolgung und Eskalation von Compliance-Risiken sowie Pflege der Länder-Qualitätsrisikoregister
• Eskalation wesentlicher Risiken und Probleme an die Leitung des Qualitätsmanagements für Zelltherapie

Profil

• Bachelor of Science in einem relevanten Fachgebiet oder vergleichbare Berufserfahrung
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung in einem pharmazeutischen oder klinischen Umfeld
• Gutes Verständnis von Geschäftsprozessen, Technologie und Informationssystemen für klinische Studien
• Fundierte Kenntnisse internationaler Regularien für klinische Studien (ICH GCP, FDA, EMA) sowie interner Standards
• Sehr gute Zeitmanagementfähigkeiten und Fähigkeit, mehrere Prioritäten parallel zu steuern
• Nachgewiesene Erfahrung in der erfolgreichen Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Verhandlungsfähigkeiten sowie Problemlösungskompetenz
• Fähigkeit zur bereichs- und länderübergreifenden Zusammenarbeit mit starkem Lösungsfokus
• Erfahrung in Prozessverbesserung (z. B. Lean Six Sigma) und im Management von Geschäftsprozessen
• Gutes Verständnis von Zelltherapieprozessen sowie hohe Eigenverantwortung und professionelles Auftreten

Unser Angebot

• Spannende Pipeline und innovative Produkte
• Individuelle Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten mit starkem Fokus auf lebenslanges Lernen
• Vertrauensvolle, wertschätzende Unternehmenskultur mit Gestaltungsspielraum in einem engagierten Team
• Moderne Büroräume im Herzen Hamburgs für kollaboratives, flexibles und agiles Arbeiten
• Diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld mit aktiv gelebter Chancengleichheit
• Nachhaltiges Unternehmen mit dem Ziel, bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO₂-negativ zu werden