Clinical Trial Assistant Klinische Forschung – Phase 1 (m/w/d)

Aufgaben

• Unterstützung des Clinical Project Manager/Clinical Operation Manager bei der Planung, Durchführung und Organisation internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-Richtlinien sowie EU/US-Regularien, einschließlich Vendor Onboarding, Feasibility Assessment und Site Selektion
• Vorbereitung und Nachverfolgung von regulatorischen Einreichungsunterlagen und Genehmigungen
• Organisation und Überwachung von Site-Initiierungsaktivitäten sowie Bereitstellung essenzieller Dokumente
• Verwaltung des elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault): Einreichung, Pflege und Archivierung
• Organisation und Verwaltung elektronischer Unterschriften via DocuSign (u.a. Vertragsdokumente externer Dienstleister)
• Unterstützung beim Sponsor Oversight klinischer Phase 1 Studien und Sicherstellung der Datenqualität und Compliance (u.a. SOP Review, Review von Monitoring Berichten, Überwachung Probenversand)
• Koordination der Logistik im Rahmen des IMP Managements
• Mitwirkung bei Budgetüberwachung sowie Zahlungsprozessen für Vendoren und Studienzentren
• Pflege und Verwaltung studienspezifischer Datenbanken/Tracking Tools
• Mitwirkung bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits) und Inspection Readiness
• Unterstützung bei Studienabschlussaktivitäten und Lessons-Learned-Initiativen
• Unterstützung der Führungskraft bei administrativen und organisatorischen Aufgaben

Qualifikation

• Abgeschlossene Berufsausbildung bevorzugt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich,
• Mehrjährige Berufserfahrung bevorzugt in der pharmazeutischen Industrie im Bereich klinische Entwicklung, Fähigkeiten im administrativen Bereich
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
• Flexibilität und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise

Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte
• Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen
• Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote
• Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln

Kontakt

Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter oder unter der Telefonnummer gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal.