CMC Dokumentationsmanager (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Rhein-Main-Gebiet
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Vollzeit

Aufgaben

• Die Erstellung der jeweiligen Qualität CMC-Dokumentation in enger Zusammenarbeit mit der Regulierungsabteilung, lokalen CMC-Kontakten oder Sachkundigen (z.B. Qualitätskontrolle, Produktion usw.) vorbereiten.
• Termingerechte Lieferung von Dokumenten und Inhalte im Einklang mit den RA-CMC-Prozessen und -Vorlagen für bestehende globale Arzneimittelprodukte (d.h. technische Dokumente für Variationen, geografische Erweiterungen und Verlängerungen).
• Die Anfragen und Aktivitäten gemeinsam mit externer Unterstützung verwalten.

Anforderungen

• Master-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation mit Schwerpunkt Pharmazie, Chemie oder andere Naturwissenschaften.
• Mehrjährige Branchenerfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung oder Produktion, chemischen Entwicklung, analytischen Wissenschaften, Qualitätskontrolle, Qualitätsicherung oder Regulierungsangelegenheiten.
• Gründliche Kenntnisse der weltweiten GMP-Richtlinien und ggf. regulatorischen Richtlinien im Hinblick auf CMC.
• Fähigkeiten in der CMC-technischen Schriftführung.
• Geprüfte operative Erfahrung bei der Vorbereitung und Überprüfung von analytischen und herstellungsbezogenen Dokumentationen hinsichtlich wissenschaftlicher Fragen.
• Exzellente mündliche und schriftliche Englischkenntnisse.
• Fähigkeit, unabhängig in internationalen/multi-disziplinären Projektteams zu arbeiten und zu entscheiden, Prioritäten zu setzen und komplexe Probleme zu lösen.
• Autonomes, analytisches und organisiertes Arbeitsverhalten.

Vorteile

• Leistungsorientiertes Gehaltspaket je nach Qualifikation und beruflicher Erfahrung.
• Umfangreiche soziale Leistungen, einschließlich Weihnachts- und Urlaubsgeld.
• Bis zu 30 Tage Urlaub pro Jahr.
• Möglichkeit der dauerhaften Beschäftigung bei unserem Geschäftspartner.
• Definition von Karrierezielen.
• Weite Palette von Mitarbeiterleistungen/Perks.