Documentation and Compliance Specialist (m/w/d) Drug Safety und QPPV Office support

Documentation and Compliance Specialist (m/w/d) Drug Safety und QPPV Office support

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Ihre Aufgaben

Aufgaben im Case Management (50 % der Arbeitszeit)

• Initiale Priorisierung, Fallanlage und Verteilung der Verantwortlichkeiten von neuen Fällen (inklusive Fall Download der EMA und FDA Fälle)
• Fallbearbeitung inklusive Kodierung, Narrative schreiben, Qualitätskontrolle und Versenden von Rückfragen an den Melder – alle Fallkategorien
• Einreichung und Verteilung von Einzelfallmeldungen weltweit
• Durchführung von Datenbankabfragen für periodische Berichte und bei Behördenanfragen
• Unterstützung der Mediziner (m/w/d) bei Aktivitäten laufender Studien z. B. Erstellung von Prozessbeschreibungen in Bezug auf Verantwortlichkeiten in der Studie, Versenden von Jahresberichten

Tätigkeiten im Rahmen der Unterstützung des QPPV Office (50 % der Arbeitszeit)

Sie wirken mit bei der Pflege und Weiterentwicklung des globalen Pharmakovigilanz-Systems von Biotest. Ihr Engagement trägt maßgeblich zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei und stärkt das Risikomanagement der von Biotest vertriebenen Arzneimittel.

Ihr Aufgabengebiet kann hierbei Folgende Schwerpunkte umfassen

• Audit- und Inspektionsmanagement: Mitwirkung bei der Planung, Koordination und Nachbereitung von Inspektionen und Audits im Bereich der Pharmakovigilanz
• Vertrags – und Partnermanagement: Unterstützung bei der Erstellung, Aktualisierung und Administration von Verträgen mit internationalen Niederlassungen, Lizenznehmern und Distributionspartnern
• Qualitäts- und Compliance-Sicherung: Begleitung der Implementierung von ‚Corrective and Preventive Actions‘ (CAPA) zur nachhaltigen Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Standards
• Pharmacovigilance System Master File (PSMF): Mitwirkung bei der Pflege, Aktualisierung und kontinuierlichen Weiterentwicklung des EEA/UK-PSMF

Ihr Profil

• Naturwissenschaftler (m/w/d) mit pharmazeutischen und/oder medizinischen Kenntnissen oder abgeschlossene Ausbildung im pharmazeutisch-/medizinischen Bereich (PTA, MTA, med. Dokumentar (m/w/d), Krankenschwester (m/w/d))
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit
• Vertrautheit mit medizinisch/pharmazeutischer Fachsprache
• Hohe Qualitätsorientierung
• Gutes Wissen von allgemeinen Softwareprogrammen
• Sehr gute Englisch und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Strukturierte Selbstorganisation und effizientes Zeitmanagement
• Präzise, eigenverantwortliche Arbeitsweise kombiniert mit analytischer Denkfähigkeit

Was wir bieten

• Flache Hierarchien sowie angenehmes Arbeitsumfeld
• Individuelles Einarbeitungsprogramm
• Attraktive Vergütung
• Corporate Benefits (Rabatte für unsere Mitarbeitenden)
• Kantine und Verpflegungszuschuss
• Kindertagesstätte „BioNest“
• Fortbildungen und Trainings
• Kostenfreies Parkhaus für unsere Mitarbeitenden inkl. Lademöglichkeiten für Ihr E-Auto

Gesundheit ist Teamarbeit – So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeitende sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungsperspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 2.700 Mitarbeitenden starken Idee.