Expert (alle) Regulatory Affairs

Um innovative Produkte entwickeln zu können, ist es notwendig, intensiv in die Forschung zu investieren. Als ein Pionier hat sich Asclepion diesem Ethos verschrieben und spielt heute eine führende Rolle in der Optikindustrie, innerhalb derer sie aktiv mit Forschern deutscher Universitäten und der Industrie zusammenarbeitet. Unser Erfolg basiert vor allem auf unseren Produkten und einer Unternehmenskultur, die von Dynamik und Teamgeist geprägt ist. Um weiter zu wachsen suchen wir stets neue Mitarbeiter und bieten die Möglichkeit Diplomarbeiten und mehrwöchige Praktika in folgenden Bereichen zu absolvieren: Angewandte Forschung (Laser, Optik, Fasern, Display), Engineering (Elektronik, Produktion, Prozessoptimierung) und Produktmanagement (Physikalische Medizin, Medizintechniken).

Expert (alle) Regulatory Affairs

Aufgaben

• Produktzulassungen (national und international)
• Erstellung und Aktualisierung von Zulassungsdokumentationen, Antragstellung, Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Datenmanagement für Zulassungen und Zulassungsdatenbank
• Recherche, Sammlung und Kommunikation von Zulassungsanforderungen
• Bewertung von Produktänderungen und Meldung an Zulassungsbehörden
• Überwachung der einschlägigen Regularien, Gesetzen, Richtlinien und Normen

Profil

• Abgeschlossenes Studium in einer technischen Richtung z. B. Maschinenbau, Medizin- oder Elektrotechnik oder vergleichbare Ausbildung
• Kenntnisse der Qualitätsmanagementnorm ISO13485, der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und Medical Device Regulation 2017/745
• Kenntnisse zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA sind wünschenswert
• Anwendbare Kenntnisse und Erfahrung in der täglichen Arbeit mit internationalen Regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
• Fähigkeit zum strukturierten und transparenten Denken gepaart mit Kommunikationsstärke
• Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

Wir bieten zu einer interessanten und abwechslungsreichen Tätigkeit in einem dynamischen Umfeld folgende Benefits:

• Hoher Gestaltungsspielraum und Arbeiten in einem aufgeschlossenen Team auf Augenhöhe
• flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Modernes Arbeitsumfeld sowie moderne Arbeitsplatzgestaltung
• Eine umfassende Einarbeitung und Weiterbildung
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle in Voll- und Teilzeit
• Betriebliches Gesundheitsmanagement inkl. Fitnessraum
• Kindergartenzuschuss
• etc.

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.