Expertin / Experte (m/w/d) Pharmakovigilanz

Job Description

Wir suchen für unser Fachgebiet SBD 2 „BTC-, ATMP- und IVD-Vigilanz“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen

Expertin / Experten (m/w/d)
Lesen Sie weiter, um zu verstehen, welche Fähigkeiten und Erfahrungen für diese Stelle erforderlich sind. Wenn Sie gut zu uns passen, bewerben Sie sich.
Pharmakovigilanz Wir, das Paul-Ehrlich-Institut,

sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Im Fachgebiet SBD2

wird die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebe- und Zellpräparaten (BTC) sowie von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) bewertet. Zudem werden hier Vorkommnismeldungen zu In-Vitro-Diagnostik (IVD) der Klasse D bewertet, die unter anderem im Spender-Screening eingesetzt werden.

• Sie bewerten und bearbeiten Verdachtsfälle unerwünschter Reaktionen einschließlich sicherheitsrelevanter Qualitätsdefekte bei Arzneimitteln
• Auch die Beurteilung periodischer Sicherheitsberichte der Pharmazeutischen Unternehmen gehört zu Ihren Aufgaben
• Sie identifizieren Risiken und initiieren sowie koordinieren Maßnahmen zu deren Abwehr und Vorsorge
• Sie erarbeiten wissenschaftliche Konzepte zur Optimierung der Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel
• Sie sind Beraterin/​Berater (m/w/d) zur Beurteilung der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln in Zulassungs- bzw. Genehmigungs­verfahren
• Sie vertreten das Paul-Ehrlich-Institut in nationalen und internationalen Gremien

• Sie haben ein abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschul­studium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Naturwissenschaften (z. B. (Molekulare) Medizin, Pharmazie, Biochemie, (Human‑)Biologie)
• Eine Promotion oder vergleichbare wissenschaftliche Erfahrung (z. B. Forschungsprojekt) ist wünschenswert
• Sie haben Kenntnisse und optimalerweise Berufserfahrung im Bereich regulatorischer Arbeit
• Sie sind erfahren mit Datenbanken und dem elektronischen Meldeverfahren
• Sie besitzen sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ihre Arbeitsweise ist von Flexibilität, Eigeninitiative und analytischem Denken geprägt
• Sie zeigen Durchsetzungsstärke, aber auch Kompromiss­bereitschaft
• Sie sind zu gelegentlichen nationalen & internationalen Dienstreisen bereit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahres­sonderzahlung, Betriebsrente und vermögens­wirksame Leistung.
Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeit­modelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungs­möglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheits­management und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Für klinisch tätige Ärztinnen und Ärzte (m/w/d) gut zu wissen:

Wir wissen, dass klinisch tätigen Ärztinnen und Ärzten (m/w/d) ein Wechsel aus der klinischen Beschäftigung schwerfallen kann. xmdgtar Um Ihnen den Einstieg am Paul-Ehrlich-Institut zu erleichtern, unterstützen wir klinische Nebentätigkeiten unter Berücksichtigung des gesetzlichen und tariflichen Rahmens. Darüber hinaus genießen Sie weitere Vorteile:

• Kein Schicht- oder Wochenenddienst
• Einige Fortbildungsmöglichkeiten sind durch die Hessische Landesärzte­kammer zur Sammlung von Fortbildungs­punkten anerkannt