Global Quality PV & GCP Manager (m / w / i)

MEDICE Pharmaceuticals Pütter GmbH & Co. KG WorkFromHome

Stellenbeschreibung:

Global Quality PV & GCP Manager (m / w / i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

Standort Iserlohn & Remote

Bereich Produktion & Technik

Vertragsart Unbefristet

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Wir suchen eine erfahrene Fachkraft, die unsere globale Qualitätssicherung stärkt und insbesondere den Schwerpunkt GCP in unseren klinischen Entwicklungsprojekten verantwortungsvoll weiterentwickelt. In der Funktion agierst du als QS-Schnittstelle zur Clinical Research-Abteilung und unterstützt beim Sponsor Oversight. Die Aufgaben im Detail :

Lead Auditor bei GCP-Audits, einschließlich Planung, Durchführung, Berichterstattung und CAPA-Nachbereitung
Planung, Organisation und Begleitung interner Audits zur Bewertung von Systemen, Prozessen, Aufzeichnungen und Kontrollen in der klinischen Forschung
Effektive mündliche und schriftliche Kommunikation der Auditergebnisse sowie Berichtserstellung für das Management
Entwicklung und Pflege von Systemen und Tools zur Unterstützung von Qualitätsprozessen im Einklang mit GCP- und QS-Vorgaben
Sicherstellung der Compliance in globalen klinischen Entwicklungsprojekten
Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung behördlicher GCP-Inspektionen
CAPA-Management aus Inspektionen inklusive Abstimmung mit Clinical Research sowie Einleitung und Nachverfolgung der Maßnahmen
Durchführung von GCP-Schulungen
Bewertung potenzieller Compliance-Risiken und Eskalation relevanter Qualitätsprobleme an das Management
Vertretung der Qualitätssicherung in internen Meetings, beispielsweise in Trial-Team-Besprechungen

Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits

Flexible Arbeitszeitmodelle

Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.

Events

Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.

Zahlreiche Sozialleistungen

Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.

Individuelle Entwicklung

Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.

Arbeitsplatzsicherheit

Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.

MediGym

Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
Fundierte Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie globaler, regionaler und nationaler regulatorischer Vorgaben
Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder Qualitätssicherung, idealerweise mit GCP-Audit-Erfahrung oder Tätigkeiten in der klinischen Forschung
Erfahrung im GxP-regulierten Umfeld und sicherer Umgang mit GxP-gerechter Dokumentation im Sinne der Datenintegrität
Vorteilhaft sind Kenntnisse im Umgang mit globalen elektronischen Aufzeichnungen, elektronischen Signaturen und Anforderungen an die Datenintegrität
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Eigeninitiative
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie überzeugende Präsentationsfähigkeiten
Sehr gute Kenntnisse gängiger MS-Office-Programme
Bereitschaft zu Reisen im In- und Ausland im Umfang von etwa fünf bis zwanzig Prozent