Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m,w,d)

Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m,w,d)

Ihre Projektaufgaben:

• Unterstützung bei der Entwicklung globaler regulatorischer Strategien für neue oder veränderte Geschäftsinitiativen unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen (z.B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA).
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Stakeholdern, um sicherzustellen, dass neue Geschäftsinitiativen alle regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten erfüllen.
• Anpassung regulatorischer Strategien zur Unterstützung strategischer Entscheidungen und zur Reaktion auf Veränderungen im regulatorischen Umfeld.
• Identifizierung regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung der Marktzulassung und der Produktlebenszyklen.
• Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Märkten, um die Entwicklung innovativer Lösungen zu unterstützen und Wettbewerbsvorteile zu schaffen.
• Beratung interner Teams (z.B. F&E, Klinisch, Qualität, Marketing, SSC, Regulatory Operations) zur Unterstützung regulatorischer Strategien.
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden (z.B. FDA, EMA, BfArM, benannten Stellen), um Klarheit über regulatorische Anforderungen zu erhalten.
• Monitoring regulatorischer Trends und Änderungen, Ableitung entsprechender Anpassungsstrategien und Mitgestaltung regulatorischer Entwicklungen in relevanten Gremien.
• Unterstützung von Due‑Diligence-Prozessen und regulatorischen Bewertungen im Rahmen von M&A Projekten.
• Organisation von Schulungen für interne Teams, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu antizipieren und effiziente Prozesse zu gestalten.

Das sollten Sie mitbringen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Berufserfahrung in der medizintechnischen Industrie
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z.B. FDA, MDR, ISO13485, MDSAP)
• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Funktionsbereiche hinweg
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Dauer: 24 Monate über Arbeitnehmerüberlassung (mögliche Verlängerung und/oder Übernahme)

Volumen: Vollzeit, 35 Std / Woche

Region: Baden-Württemberg (hybrid position)