GxP Supplier Quality Manager

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als GxP Supplier Quality Manager (m/w/d) beaufsichtigst Du externe GxP-Lieferanten, darunter CMOs, CLOs, Lieferanten für direkte Materialien, Analysegeräte oder Herstellungssysteme sowie Dienstleister. Dein oberstes Ziel ist es, die Einhaltung der cGMP-Anforderungen und der geschlossenen Qualitätsvereinbarungen sicherzustellen. Du agierst als Qualitäts-Ansprechpartner (PoC) für bestimmte Lieferanten und bist ein wichtiges Mitglied in funktionsübergreifenden GxP-Lieferantenmanagement-Teams.

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

• Du überwachst alle erforderlichen Qualitätsaktivitäten über den gesamten Lebenszyklus eines GxP-Lieferanten (von der Auswahl bis zur Außerbetriebnahme). Dazu gehören Prozess-/Methodenvalidierungen, Roche-Audits, Inspektionen durch Gesundheitsbehörden, komplexe Untersuchungen, Produktbeschwerden und behördliche Einreichungen.
• Du entwickelst, verhandelst und pflegst Qualitätsvereinbarungen sowie produktspezifische Anforderungen mit GxP-Lieferanten, Partnern und externen Sponsoren und stellst deren Einhaltung sicher.
• Du arbeitest aktiv mit GxP-Lieferanten zusammen, um Lücken in der Audit-Reaktionsfähigkeit, der CAPA-Implementierung, der Meldung und Verwaltung von Abweichungen, dem Beschwerdemanagement, dem Abschluss von Untersuchungen und der Implementierung von Änderungen zu schließen.
• Du unterstützt außerdem Aktivitäten zur Genehmigung der Master-Prozessdokumentation, überprüfst Chargendokumentationen, löst Untersuchungen und bewertest Änderungen im Zusammenhang mit der Make Assess (MA) von Roche-Produkten.
• Du pflegst Pläne zum Qualitätsrisikomanagement und nutzt Risikomanagement-Tools zur Identifizierung und Minderung von Qualitäts- und Compliance-Risiken bei Lieferanten.
• Du stellst sicher, dass die Lieferanten die Vorschriften einhalten und die Herstellungsprozesse in einem validierten Zustand halten. Darüber hinaus führst Du andere qualitätsbezogene Projekte durch, um die kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen.
• Du pflegst Beziehungen zu Lieferanten und internen Teams, um die Übereinstimmung der Qualitätserwartungen mit den Zielen von Roche zu gewährleisten und informierst die Stakeholder über potenzielle Qualitäts- oder Regulierungsprobleme und genehmigst Dokumente gemäß den Roche-Richtlinien.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Du bist offen für neue Ideen und hinterfragst konventionelle Denkmuster. Du schätzt es, in einer leistungsorientierten Umgebung zu arbeiten, die von gegenseitigem Respekt und enger Zusammenarbeit getragen wird.

Darüber hinaus bringst du folgende Erfahrungen mit:

• Du hast ein abgeschlossenes Bachelor-oder Masterstudium im naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise in Biowissenschaften oder einen gleichwertigen Abschluss.
• Du bringst langjährige Berufserfahrung in der Pharmabranche mit und hast fundierte Erfahrung im Bereich der Herstellung und Abfüllung steriler Produkte, idealerweise mit Erfahrung im Bereich DS/DP.
• Du verfügst über fundiertes biologisches/biopharmazeutisches Verständnis, sowie umfassende Fachkenntnisse in der Qualitätskontrolle (QC) im GMP-Umfeld.
• Du hast fundierte Erfahrungen mit GxP-Lieferanten wie CMO, CLO und direkten Materiallieferanten.
• Du verfügst über fundierte Kenntnisse der cGMP, ISO-Normen und internationalen Vorschriften für Arzneimittel.
• Du hast die Fähigkeit, Qualitätsstandards im Kontext von GxP-Lieferanten sicher zu interpretieren und hast darüber hinaus idealerweise Expertise im Bereich Operational Excellence.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte Teamfähigkeit aus und bringst die Gabe mit, dich auf allen Ebenen, auch international, sicher auszudrücken – in Wort und Schrift auf Deutsch und Englisch.

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