Head of Quality Control - Biologics (w/m/d)

Neuer Biopharma‑Standort · GMP QC‑Labor · ca. 100 Mitarbeitende

Über die Rolle

Sie möchten einen Quality‑Control‑Bereich von Grund auf neu aufbauen und die Qualitätskultur eines modernen Biopharma‑Standorts nachhaltig prägen? Als Head of Quality Control übernehmen Sie die Gesamtverantwortung für das QC‑Labor, führen ein wachsendes Team und entwickeln Strukturen, Prozesse und Systeme, die den höchsten GMP‑Standards entsprechen.

Diese Rolle kombiniert strategische Führung , operatives Qualitätsmanagement und Aufbauarbeit in einem Greenfield‑Umfeld .

Ihre Aufgaben

Strategische Führung & Organisationsaufbau

• Aufbau und Weiterentwicklung der gesamten QC‑Organisation am neuen Standort
• Führung, Motivation und Entwicklung eines wachsenden Laborteams (fachlich & disziplinarisch)
• Definition von QC‑Strukturen, Verantwortlichkeiten, KPIs und Laborstandards
• Entwicklung einer starken Qualitäts- und Compliance‑Kultur

Aufbau eines modernen GMP‑QC‑Labors

• Gestaltung neuer Laborprozesse, Laborlayouts und Workflows
• Auswahl, Qualifizierung und Implementierung neuer Geräte, Systeme und Software
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GxP, ICH und Datenintegrität (ALCOA+)

Operative QC‑Verantwortung

• Verantwortung für biologische & chemische Analytik (z. B. Proteinanalytik, Enzymassays, Aktivitätstests)
• Einführung, Validierung und Transfer neuer Methoden
• Entscheidungsträger*in bei OOS/OOT‑Bewertungen, Abweichungen und CAPA‑Maßnahmen
• Sicherstellung termingerechter Prüfungen und Freigaben

GMP‑Compliance & Audits

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Behörden‑ und Kundenaudits
• Erstellung, Review und Freigabe GMP‑relevanter Dokumente (SOPs, Prüfmethoden etc.)
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen, Trendanalysen und kontinuierliche Verbesserungen

Schnittstellenmanagement & Standortentwicklung

• Enge Zusammenarbeit mit QA, Produktion, Engineering, SCM und globalen QC‑Einheiten
• Beitrag zur Standortstrategie sowie zur Ressourcen- und Investitionsplanung
• Repräsentation der QC‑Funktion gegenüber internen und externen Stakeholdern

✔️ Ihr Profil

• Studium in Biologie, Biochemie, Pharmazie, Chemie oder ähnlichen Fachrichtungen
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätskontrolle im biopharmazeutischen / GMP‑Umfeld
• Nachweisbare Führungserfahrung in QC‑ oder Laborleitungsfunktionen
• Kompetenz im Aufbau oder in der Skalierung von QC‑Strukturen von Vorteil
• Kenntnisse in biologischen Analysen (z. B. Enzymassays, Proteinanalytik, Chromatographie)
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse
• Ausgeprägte Führungspersönlichkeit mit Klarheit, Kommunikationsstärke und Gestaltungswillen

Was Sie erwartet

• Führungsverantwortung mit Gestaltungsspielraum in einem neu gegründeten Standort
• Möglichkeit, QC‑Strukturen von null aufzubauen und maßgeblich zu prägen
• Moderne Laborausstattung & hohe Investitionsbereitschaft
• Attraktive Vergütung & Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Kurze Entscheidungswege, offene Kultur, moderne Benefits

Sie möchten eine QC‑Organisation aufbauen und die Zukunft eines neuen Biopharma‑Standorts mitgestalten?

Dann freue ich mich über eine direkte Nachricht hier auf LinkedIn.

Desired Skills and Experience

• GMP
• GxP
• GLP
• Quality Compliance
• Qualitätsmanagement
• Datenintegrität
• ALCOA+
• QC Systems
• Validation & Qualification
• Method Validation
• Method Transfer
• OOS / OOT Management
• Deviations
• CAPA

SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.