Head of Regulatory Affairs & QM (m/w/d)

SymBio. Frankfurt am Main, Hesse, Germany

Principal Consultant - Medizintechnik - Regulatory Affairs & Qualitätsmanagement

In einem international ausgerichteten Unternehmen der Medizintechnik übernehmen Sie die Verantwortung für die Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement und stellen die Einhaltung aller regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für Medizinprodukte sicher.

Sie koordinieren weltweite Produktzulassungen, pflegen die technische Dokumentation, fungieren als zentrale Ansprechperson für Behörden, Benannte Stellen und interne Fachabteilungen und übernehmen die Funktion der „Beauftragten Person nach Artikel 15 MDR“ (PRRC).

Ihre Aufgaben:

• Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485
• Weiterentwicklung der regulatorischen Strategie
• Vorbereitung, Einreichung und Betreuung von Zulassungsdossiers auf nationaler und internationaler Ebene
• Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams von 6 Personen
• Durchführung interner und externer Audits sowie Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Kontinuierliche Weiterentwicklung des QualitätsmanagementsystemsZusammenarbeit mit Fachabteilungen, Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
• Überwachung der Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Erfolgreich abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung oder Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs & QM für Medizinprodukte, vorzugsweise bis Risikoklasse 2b oder 3
• Fundierte Kenntnisse der gesetzlichen Bestimmungen, Normen und Guidelines (MDR, ISO 13485)
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und Benannten Stellen
• Teamorientierte, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmenbedingungen:

• 40 Wochenstunden in Vollzeit, 30 Urlaubstage
• Position überwiegend vor Ort, Homeoffice nach Bedarf möglich
• Flexible Arbeitszeiten
• zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheitsprogramme

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

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