Laborleiter / LDQ Rohstoffe (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Verantwortliche Leitung der Qualitätskontrolle für Rohstoff‑Prüfungen (Wirk‑ und Hilfsstoffe), hierzu gehören u. a.:
• Disziplinarische und fachliche Führung der Mitarbeiter
• Termingerechte, zulassungskonforme Durchführung und Bewertung aller Prüfungen von Ausgangsstoffen inkl. Bewertung von Abweichungen und Freigaben nach § 14 AMW/HV
• Effiziente, kostenoptimierte Abwicklung aller Laborprüfungen in enger Abstimmung mit der Abteilungsleitung Qualitätskontrolle
• Sicherstellung des validierten Zustandes sowie der Compliance mit den relevanten Pharmakopöe‑Vorgaben für die verwendeten Prüfmethoden; Sicherstellung und Genehmigung aller für die Laborprüfungen erforderlichen GMP‑Dokumente, insbesondere Prüfanweisungen und Spezifikationen
• Durchführung von Rohstoff‑Etablierungen (z. B. Methodentransfer, Validierung / Verifizierung)
• Sicherstellung der Qualifizierung der Betriebsmittel und Prüfeinrichtungen sowie Einhaltung der relevanten SHE‑Standards im Labor in enger Abstimmung mit der Abteilungsleitung Qualitätskontrolle
• Vertretung des Bereiches in Selbst‑ und Behördeninspektionen sowie Kunden‑Audits
• Auswahl und Überwachung geeigneter Auftragslabors sowie Klärung aller qualitätsrelevanten Aspekte der Prüfungen im Lohnauftrag
• Unterstützung bei der Freigabe von intern hergestellter Bulkware im Vertretungsfall

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z. B. Pharmazie, Chemie)
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung / -kontrolle eines pharmazeutischen Unternehmens
• Erste Führungserfahrung ist wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse verschiedener Analysenmethoden (HPLC, GC, Titrationen etc.) inklusive Methodentransfer, Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung und Troubleshooting sowie der gültigen GMP‑Richtlinien und Arzneibücher
• Versierter Umgang mit den MS‑Office‑Programmen sowie gute SAP‑Kenntnisse
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort & Schrift
• Strukturierte Arbeitsweise & analytisches Denkvermögen
• Zielstrebigkeit & Durchsetzungsvermögen
• Teamfähigkeit, Engagement und Flexibilität

CordenPharma ist ein führender Anbieter für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen, Fertigarzneimitteln und Verpackungsaktivitäten mit mehr als 2.600 Mitarbeitenden weltweit. Mit unseren Dienstleistungen unterstützen wir Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Herstellung von Medikamenten mit dem vorrangigen Ziel, das Leben der Menschen zu verbessern. Unser Netzwerk in Europa und den USA bietet flexible und spezialisierte Lösungen auf fünf Technologieplattformen: Peptides, Lipids & Carbohydrates, Injectable, Highly Potent & Oncology; and Small Molecules. Wir sind bestrebt in all diesen Bereichen höchste Qualität zum Wohl der Patienten zu liefern. Am Standort Plankstadt sind wir mit rund 380 Mitarbeitenden spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln mit hochwirksamen Wirkstoffen (Highly‑potent APIs) als feste Darreichungsformen sowie auf die Verpackung von Arzneimitteln und die Herstellung klinischer Prüfpräparate.