Lead Local Trial Manager

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at jnj.com.

As guided by Our Credo, Johnson & Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson & Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit.

Job Function:

R&D Operations

Job Sub Function:

Clinical Trial Project Management

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Neuss, North Rhine-Westphalia, Germany

Job Description:

Über Innovative Medizin

Unsere Expertise in innovativer Medizin wird von Patienten beeinflusst und inspiriert, deren Erkenntnisse unsere wissenschaftlich fundierten Fortschritte fördern. Visionäre wie Sie arbeiten an Teams, die Leben retten, indem sie Medikamente von morgen entwickeln.

Begleiten Sie uns auf unserem Weg, während wir Therapien weiterentwickeln, Heilmitteln finden und den Übergang von der Forschung ins echte Leben ermöglichen, immer im engen Austausch mit unseren Patienten, um sie bei jedem Schritt zu unterstützen.

Weitere Informationen finden Sie unter

Mit unserer klinischen Forschung (Global Clinical Operations - GCO) schaffen wir die Voraussetzungen dafür, dass neue Medikamente zur Behandlung von schweren und z.T. lebensbedrohlichen Erkrankungen zugelassen werden können. Wir sind für die Durchführung der klinischen Prüfungen zuständig, die die Datengrundlage für die Zulassungsdossiers schaffen. Dabei arbeiten wir eng mit allen Partnern des Gesundheitswesens zusammen.

Für unser Team in Deutschland suchen wir eine(n)

Senior Local Trial Manager (m/w/d) (Senior Clinical Research Project Manager)

Location: Neuss, 2 Tage Heimarbeit pro Woche möglich

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Der Senior Local Trial Manager (m/w/d) ist für die lokale Durchführung einer globalen klinischen Studie in einem oder mehreren Ländern in der DACH Region verantwortlich. Der Senior LTM ist der primäre Ansprechpartner auf Länderebene für die ihm/ihr zugewiesenen klinischen Prüfungen und hat die operative Verantwortung für die Durchführung anhand des Prüfplans vom Start der klinischen Prüfung bis zum Schließen der Datenbank sowie den Abschlussaktivitäten unter Einhaltung der internen Vorgaben sowie der gesetzlichen Rahmenbedingungen. Der Senior LTM koordiniert und leitet das lokale Studienteam und stellt sicher, dass lokale Studiendokumente dem Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) des Unternehmens, der guten klinischen Praxis (GCP) und den behördlichen Anforderungen entsprechen.

Im Vergleich zum Local Trial Manager (LTM) werden dem Senior LTM öfter komplexere klinische Prüfungen zugewiesen und der Senior LTM sollte in der Lage sein, in der ganzen Bandbreite von Phasen von klinischen Prüfungen (d.h. Phase II bis IV) und nach Bedarf in mehreren therapeutischen Indikationen zu agieren.

Im Einzelnen sind dies die folgenden Tätigkeiten:

• Projektleitung für klinische Prüfungen
• Verantwortung für die erfolgreiche Durchführung der klinischen Prüfung in Deutschland und ggf. in Österreich und der Schweiz gemäß Planung
• Operative Durchführung klinischer Prüfungen im Team mit den MitarbeiterInnen des lokalen Studienteams, bestehend aus Site Managern (SM) und Clinical Trial Assistance (CTA)
• Primärer Ansprechpartner sowohl für interne als auch für externe Partner (z.B. CROs, lokale/internationale J&J-Mitarbeiter) für die jeweilige klinische Prüfung
• Vertretung der Interessen des Unternehmens in allen prüfungsbezogenen Belangen nach innen und außen (z.B. gegenüber Ethikkommissionen)
• Durchführung der Machbarkeitsprüfung für neue klinische Prüfungen inklusive Ansprache und Rekrutierung geeigneter Prüfzentren (Feasibility und Site Selection)
• Entwicklung und Ausarbeitung der benötigten lokalen Unterlagen (Patienteninformation und Einwilligungserklärungen, Prüfplanzusammenfassung, sonstige Dokumente)
• Sicherstellung der Vollständigkeit aller relevanten Dokumente gemäß CTR, AMG, MFG, MPG und internen Richtlinien für den Start der klinischen Prüfungen
• Übersicht über die Einhaltung der Qualitätsvorgaben im jeweiligen Projekt
• Abschluss von klinischen Prüfungen einschließlich der GCP-konformen Dokumentation und Abmeldung bei den Ethikkommissionen und Behörden
• Unterstützung bei Vertragsverhandlungen mit Prüfzentren
• Vorbereitung von und Teilnahme an GCP-Audits und Inspektionen
• Übernahme von zusätzlichen Verantwortlichkeiten wie z.B. als Champion oder als Subject Matter Expert für bestimmte Aktivitäten, Arbeitsgruppen oder Themenbereiche
• Bei Bedarf Repräsentant der Abteilung bei bestimmten Initiativen zur Prozessoptimierung oder -anpassung

Ihr Qualifikationsprofil:

• Sie verfügen über mindestens vier Jahre Erfahrung in der Projektleitung von klinischen Prüfungen mit entsprechenden Kenntnissen aller relevanten Gesetze und Verordnungen
• Darüber hinaus bringen Sie ein abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften oder Humanmedizin/Pharmazie mit
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten, verbunden mit der ausgeprägten Fähigkeit, Teams zu motivieren und auch schwierige Sachverhalte angemessen zu adressieren
• Starker Team-Player mit der Fähigkeit, auch in komplexen Situationen die Prioritäten richtig zu setzen
• Organisationstalent mit Freude an der Strukturierung von komplexen Aufgaben und Sachverhalten
• Aktive Persönlichkeit mit hohem Maß an Eigenverantwortung und Problemlösungskompetenz

Die erwartete Basisvergütung für diese Position beträgt 75.000 bis 118.450 EUR.

Wenn Sie bei Johnson & Johnson Innovative Medicine arbeiten, haben Sie jede MengeMöglichkeiten, sich weiterzuentwickeln - auch bei unserem Mutterkonzern Johnson & Johnson, im In- und Ausland und in anderen Sektoren des Unternehmens. Wir arbeiten Sie gründlich ein und investieren nachhaltig in IhreWeiterbildung und Qualifizierung . Wir bieten einattraktives Gehalt und überdurchschnittliche Sozialleistungen .

Wir sind sehr stolz auf unsere offene, wertschätzende Unternehmenskultur und legen Wert auf eine gesunde Balance zwischen Arbeit, Familie und Freizeit.Flexible Arbeitszeitmodelle wie Gleitzeit und Heimarbeit , passen sich Ihrem Leben an. Für Ihr seelisches und körperliches Wohl sorgen unserGesundheitsprogramm Proaktiv und unserunternehmenseigenes Fitnesscenter .

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Clinical Research and Regulations, Clinical Trial Designs, Clinical Trial Management Systems (CTMS), Clinical Trials, Data Savvy, Problem Solving, Professional Ethics, Regulatory Compliance, Standard Operating Procedure (SOP)