Leitung QU (m/w/d)

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Stellenbeschreibung:

Leitung Quality (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen in Ostdeutschland

Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Ostdeutschland, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund einer Neubesetzung ein Leiter Quality gesucht. Sie leiten die komplette Quality Abteilung.

Ihre Aufgaben - verantwortungsvoll, qualitätsorientiert, systemrelevant

In dieser Schlüsselrolle koordinieren Sie sämtliche qualitätssichernden Aktivitäten, um die Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und höchster Qualitätsstandards sicherzustellen. Damit gewährleisten Sie die Produktion unserer bestandsspezifischen Impfstoffe. Sie arbeiten eng mit der Produktion und den zuständigen Behörden zusammen - stets mit dem Ziel, Qualität und Compliance auf höchstem Niveau zu sichern.

Ihre Schwerpunkte

Führung und Steuerung der Qualitätssicherung und -kontrolle
Verantwortung für alle qualitätsrelevanten Prozesse im Unternehmen
Sicherstellung der GMP-Compliance gemäß EU-Verordnung 2019/6, AMWHV und TierImpfStV
Freigabe und Kontrolle von Prüfungen, Proben und Chargen als Kontrollleiter (§5 TierImpfStV)
Überwachung und Bewertung von Abweichungen, Reklamationen sowie CAPA- und Change-Control-Prozessen
Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits inkl. Behördeninspektionen
Erstellung und Pflege zentraler Dokumente wie Site Master File und Validierungs-/Qualifizierungs-Masterplan
Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Aufbau, Implementierung und kontinuierliche Optimierung des QMS nach GMP und ISO 9001
Genehmigung zentraler QMS-Dokumente (SOPs, MBR, PQR, SMF, VMP)
Steuerung von Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten in Abstimmung mit der Geschäftsführung
Initiierung und Überwachung des Qualitätsrisikomanagements (QRM)
Sicherstellung vollständiger GMP-Dokumentation und Audit-Trail-Integrität
Strategische Entwicklung und Teamführung
Leitung und Weiterentwicklung des QA/QC-Teams; Förderung von Qualitätsbewusstsein und Fehlerkultur
Sicherstellung regelmäßiger Schulungen aller qualitätsrelevanten Funktionen
Funktion als zentraler Subject Matter Expert (SME) für GMP-Compliance, Hygiene, Validierung und Behördenkommunikation
Aufbau zukünftiger SME-Strukturen (z. B. Mikrobiologie, Validierung, Hygienemonitoring)
Verantwortung für Wissenstransfer, Coaching und kontinuierliche Mitarbeiterentwicklung
Förderung risikobasierten Denkens und interdisziplinärer Zusammenarbeit
Schnittstelle zu Behörden und Management
Ansprechpartner für Behörden und Auditoren bei Inspektionen und Zertifizierungen
Beratung der Geschäftsführung zu qualitäts- und zulassungsrelevanten Themen
Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung notwendiger Maßnahmen
Sicherstellung fristgerechter Meldungen gemäß TierImpfStV
Abgeschlossenes Studium in Biologie, Tiermedizin, Pharmazie, Chemie oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung
Sachkunde gemäß §5 TierImpfstoffverordnung oder Bereitschaft, diese kurzfristig zu erwerben
Mindestens 3 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Herstellung, Prüfung oder Freigabe von (Tier-)Impfstoffen
Fundierte Kenntnisse in EU-GMP, AMWHV, ISO 9001 und TierImpfStV
Erfahrung im Umgang mit Behörden, Inspektionen und Audits
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, Entscheidungsstärke und Integrität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was wir Ihnen bieten

Ein professionelles, motiviertes Team in einem familiären und wachsenden Standort.
Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Konzerns.
Individuelle Förderung durch Inhouse-Seminare, externe Schulungen und E-Learning.
Flexible Arbeitszeiten zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
Attraktive Sozialleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung.
Zugang zu Corporate Benefits wie JobRad, Wellpass und weiteren Vergünstigungen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - senden Sie Ihre Unterlagen gerne direkt an oder kontaktieren Sie Herrn Chaudhry telefonisch unter 069 / .
Nutzen Sie die Chance, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu werden!

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