Manager für globale regulatorische Strategie (m/w/d)

Manager für globale regulatorische Strategie (m/w/d)

Arbeitgeber: FERCHAU GmbH Niederlassung Heidenheim

Arbeitsort: Aalen, Württemberg

Anstellungsart: Vollzeit

Branche: Ingenieur/in - Medizintechnik

Aufgabengebiet

• Entwicklung globaler regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
• Zusammenarbeit mit externen Partner:innen und Stakeholdern zur Einhaltung internationaler Vorschriften
• Anpassung von Strategien an sich verändernde regulatorische Anforderungen weltweit
• Identifikation und Bewertung regulatorischer Chancen und Risiken in verschiedenen Märkten
• Interpretation internationaler Regularien zur Unterstützung innovativer Produktentwicklungen
• Beratung interner Abteilungen wie F&E, Qualitätsmanagement oder Marketing zu regulatorischen Themen
• Kommunikation mit Behörden wie FDA, EMA, BfArM oder Benannten Stellen bezüglich Zulassungsfragen
• Monitoring von Trends im Bereich Regulatory Affairs sowie Mitwirkung in relevanten Gremien und Arbeitsgruppen
• Unterstützung bei Due‑Diligence‑Prüfungen im Rahmen von M&A‑Projekten
• Organisation und Durchführung interner Schulungen zu regulatorischen Prozessen und Anforderungen

Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeitgestaltung durch Gleitzeitregelungen, Teilzeitmöglichkeiten und z. T. Vertrauensarbeitszeit
• Fachliche und persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbar
• Erfahrung im globalen Regulatory Affairs Management in der Medizintechnik- oder Pharmaindustrie
• Kenntnisse internationaler Regularien wie FDA, MDR, IVDR, NMPA oder PMDA
• Vertrautheit mit Verfahren zur Marktzulassung neuer Produkte weltweit
• Anwendung von Tools wie Veeva Vault RIM oder MasterControl Regulatory Software
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Zulassungsbehörden
• Kenntnisse im Umgang mit strategischer Risikobewertung für Markteinführungen
• Erfahrung bei M&A‑bezogenen Due‑Diligence‑Prozessen wünschenswert
• Praxiserfahrung in der Organisation interner Trainingsmaßnahmen
• Sehr gute Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse von Vorteil

Weitere Mitarbeiterbenefits

• Homeoffice / Mobiles Arbeiten
• Nachhaltigkeit / Umweltschutz
• Rabatte für Mitarbeitende
• Sonderzahlungen
• Weiterbildungen
• Mitgestaltungsmöglichkeiten
• Parkmöglichkeiten
• Gute Verkehrsanbindung
• Moderne technische Ausstattung