Manager Regulatory Affairs 80 – 100 % (w/m/d)

Manager Regulatory Affairs 80 – 100 % (w/m/d)

Getreu der Vision “We drive innovation to improve people's lives” liefern die Hamilton Unternehmen seit 1950 Lösungen für die Gesundheitsbranche. Wir sind ein innovativer Vorreiter was Beatmungsgeräte, das automatisierte Pipettieren und Lagern von Proben sowie die Entwicklung von Prozesssensoren anbelangt. Hamilton Medical ist führender Hersteller von intelligenten Beatmungsgeräten. Ob auf Intensivstationen, während Rettungstransporten oder einer Untersuchung im MRI – unsere Lösungen decken eine Vielzahl von Patientengruppen, Anwendungen und Umgebungen ab.

Aufgaben

In dieser vielseitigen und verantwortungsvollen Position übernimmst du das operative Management im Bereich Regulatory Affairs für unsere Medizinprodukte und trägst entscheidend zum Erfolg auf dem internationalen Markt bei.

Du stellst sicher, dass sämtliche regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von Konzeption und Entwicklung über Produktion bis hin zur Marktbeobachtung – eingehalten werden. Dabei arbeitest du eigenverantwortlich innerhalb des geltenden normativen und regulatorischen Rahmens, wendest relevante Standards auf unsere Produkte und Prozesse an und begleitest weltweite Zulassungen, mit Schwerpunkt auf den EU- und US-Märkten. In dieser Rolle trägst du entscheidend zum Erfolg unserer Produkte auf dem internationalen Markt bei.

Deine Aufgaben Im Überblick:

• Ansprechpartner für sämtliche regulatorischen Belange rund um das zugewiesene Produktportfolio
• Überwachung und Bewertung regulatorischer Änderungen sowie Ableitung notwendiger Maßnahmen für das Unternehmen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Qualitätsmanagement- und Produktmanagementteams zur Sicherstellung der regulatorischen CompliancePräzise Zusammenstellung, Pflege und Einreichung der technischen Dokumentation sowie Mitwirkung bei internen und externen Audits
• Unterstützung bei der strategischen Planung von Zulassungsaktivitäten in bestehenden und neuen Märkten

Profil

• Abgeschlossenes Studium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 2 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld aktiver Medizinprodukte
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und relevanter Normen
• Ausgeprägte Fähigkeit, eigenständig zu arbeiten, aber auch effektiv im Team und mit Behörden zu kommunizieren
• Sicherer Umgang mit benannten Stellen und Behörden
• Analytische und strukturierte Denkweise, um komplexe regulatorische Anforderungen effizient umzusetzen
• Bereitschaft, bestehende Prozesse zu übernehmen und mit eigenen Ideen weiterzuentwickeln
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft in die Schweiz (bis zu 30%)

Wir bieten

• International tätiges Unternehmen mit spannender Geschichte
• Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten
• Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Betriebliche Altersvorsorge
• Jobrad und 'Corporate Benefits'
• Umfangreiche Fortbildungsmöglichkeiten

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.