Manager:in Regulatory Affairs

Dein neues Unternehmen und seine Mission

DOCYET ist eine auf das Gesundheitswesen spezialisierte Softwarefirma, die alle Akteure entlang der Patient:innenreise unterstützt. Unsere Mission: wegweisende Versorgung einfach und skalierbar zu machen.
Wir entwickeln digitale Lösungen für vielfältige Anwendungsfälle im Gesundheitswesen - von Krankenversicherungen über Krankenhäuser bis hin zu Arztpraxen. Unser Fokus liegt auf der Verbesserung der Patient:innenerfahrung durch innovative Software und intelligente Workflows.

Dein Profil

• Studienabschluss, idealerweise mit Fachbezug MINT, Jura oder Medizin
• Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder mit Qualitätsmanagementsystemen (alternativ: Quereinstieg mit Berufserfahrung)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mindestens C1 Level)
• Wohnsitz in Leipzig

Wünschenswert:

• Erfahrung in der Auditierung durch benannte Stellen
• Erfahrung in einem der Themenbereiche: Medizinprodukte (MDR), Qualitätsmanagement (ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366), Risikomanagement (ISO 14971)
• Interesse an Healthcare-Technologien und digitalen Medizinprodukten

Deine Aufgaben

• Medizinprodukte-Zertifizierung: Verantwortung für alle Aufgaben der Medizinproduktezertifizierung nach Medical Device Regulation (MDR)
• Qualitätsmanagement: Übernahme von QMS-Aufgaben, insbesondere Aufrechterhaltung des QMS nach ISO 13485 und Durchführung interner Audits
• Entwicklungsbegleitung: Beratung und Unterstützung bei der Erstellung entwicklungsbegleitender und technischer Dokumentation
• Behördenkommunikation: Kommunikation mit zuständigen Zulassungsbehörden und benannten Stellen
• Wissenstransfer: Aufbereitung und Vermittlung komplexer regulatorischer Inhalte für das Team

Unser Angebot

• Impact: Direkte Mitarbeit an Lösungen, die das Gesundheitswesen nachhaltig verbessern
• Attraktive Konditionen: Unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Urlaub
• Persönliche Entwicklung: Weiterbildungsbudget und moderne Hardware
• Weitere Benefits: Ein Platz in der wachsenden DOCYET Familie mit Swapfiet Rad bzw. Deutschlandticket-Zuschuss

Deine Bewerbung

Interessiert? Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf und relevanten Zeugnissen.
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