Mitarbeiter in der Qualitätssicherung (GMP) (w/m/d)

Die AZ Biopharm GmbH ist ein seit über 20 Jahren etabliertes Unternehmen und Teil der viridiusLAB AG .

Wir verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich der instrumentellen Analytik. Unsere Schwerpunkte liegen in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle unter GMP sowie in der Bioanalytik im Rahmen präklinischer und klinischer Studien gemäß GLP und GCP. Erfahrene Mitarbeiter setzen bei uns modernste analytische Technologien ein, um die Projekte unserer Kundinnen und Kunden zuverlässig und effizient umzusetzen.

Wir suchen ab sofort für unser Unternehmen einen Mitarbeiter für die Qualitätssicherung (GMP) (w/m/d) an unserem Firmensitz in Berlin - in Vollzeit.

Aufgaben

• Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung eines GxP-konformen Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP- und GLP-Anforderungen (u.a. SOP-System, Dokumentenmanagement, Schulungsmanagement, Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control, Wartungs-, Qualifizierungs- und Validierungsmanagement, Risikomanagement etc.)
• Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von GxP-Inspektionen und Audits durch Gesundheitsbehörden, Auftraggeber und interne Qualitätseinheiten
• Planung, Durchführung und Dokumentation von GLP-konformen Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
• Prüfung, Genehmigung und Pflege von Qualifizierungs-, Validierungs- und Verifizierungsdokumentationen
• Erstellung und Pflege von qualitätsrelevanten Masterdokumenten (z.B. Site Master File, Quality Management Review, Product Quality Review, GLP Master Schedule)
• Organisation, Durchführung und Dokumentation von GxP-/GLP-Schulungen für Mitarbeitende sowie Überwachung der Schulungskompliance
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPs, Arbeitsanweisungen und weiterer GxP-/GLP-relevanter Dokumentation
• Unterstützung bei der Definition, Umsetzung und Nachverfolgung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen gemäß GLP- und GMP-Vorgaben
• Fachliche Recherche, Bewertung und Implementierung neuer oder aktualisierter regulatorischer Anforderungen, Leitlinien und Standards im Bereich GMP und GLP
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Studien, Archivierungsaktivitäten und der GLP-konformen Dokumentation wissenschaftlicher Arbeiten

Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung – alternativ abgeschlossene naturwissenschaftliche oder pharmazeutische Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement unter GxP-Bedingungen (GMP und/oder GLP), idealerweise im analytischen oder laborbezogenen Umfeld
• Erfahrung in der Durchführung und Dokumentation von Audits, Selbstinspektionen, Schulungen sowie der Erstellung und Pflege von SOPs und qualitätsrelevanter Dokumentation
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Versierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• Strukturierte, gewissenhafte und risikobasierte Arbeitsweise mit hoher Eigenverantwortung
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes Auftreten
• Analytisches Denkvermögen und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen praxisnah umzusetzen

Wir bieten

• Ein positives Arbeitsklima mit flacher Hierarchie sowie angenehme Arbeitsbedingungen in einem wachsenden Unternehmen, das in einem stark wachsenden Markt tätig ist
• Flexible Arbeitszeiten für eine bessere Work-Life-Balance
• Sehr gute Verkehrsanbindung an unseren Standort
• Attraktiver Essenszuschuss für unsere Mitarbeiter bis zu 144 € netto monatlich

Important note
Bitte beachten Sie, dass für Nicht-EU-Bürger eine gültige Arbeitserlaubnis für Deutschland erforderlich ist. Bewerbungen ohne gültige Arbeitserlaubnis und ausreichende Deutschkenntnisse können nicht berücksichtigt werden.

LNKD1_DE