Mitarbeiter Qualitätssicherung Dokumentation (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Seit mehr als 30 Jahren stellen die invasiven Druckmesssysteme und Blutentnahmesysteme von CODAN pvb Critical Care GmbH einen unverzichtbaren Bestandteil für die kontinuierliche Anzeige und Registrierung einer großen Bandbreite von Parametern im Bereich des hämodynamischen Monitorings dar. In diesem Bereich führend, steht der Name CODAN für die Aufrechterhaltung eines Goldstandards. Als Lieferant von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten anerkannt, arbeiten in der Produktionsstätte Forstinning bei München zzt. mehr als 90 Mitarbeiter erfolgreich an der Entwicklung und Herstellung sowie am Vertrieb dieser Medizinprodukte mit.

Mitarbeiter Qualitätssicherung Dokumentation (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485 und MDR)
Erstellung, Überwachung und Pflege der erforderlichen QMS Dokumentation (Handbuch, Prozess- und Arbeitsanweisungen)
Erstellen, Prüfen und Bewerten von Prozess-Beschreibungen nach SIPOC
Computerbasiertes Bereitstellen der QM-Dokumentation
Durchführung von Datenanalysen und Erstellung von Qualitätsreports
Planung, Durchführung und Auswertung von internen Audits
Begleitung von externen Audits (Benannte Stelle, Regierungspräsidium etc.)
Erkennen und Implementieren (GAP-Analysen) von neuen/geänderten Normanforderungen
Lenkung von Änderungsprozessen insbesondere dem Change-Prozess

Ihre Qualifikationen

Naturwissenschaftliches oder medizintechnisches Studium
Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement in der Medizintechnik (ISO 13485) oder mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in ähnlich regulierten Märkten
Erfahrung bei der Umsetzung der MDR
Ausbildung als "Interner Auditor" (ISO 13485)
Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Analytische Kompetenz, Konzeptions- und Durchsetzungsfähigkeit
Kommunikationsstärke
Routinierter Umgang mit Microsoft Office sowie Microsoft Dynamics 365 Business Central
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Wir Bieten

Abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem engagierten Team
Freundliche und wertschätzende Arbeitsatmosphäre und kollegiales Miteinander
Vereinbarkeit von Beruf und Familie durch flexible Arbeitszeitmodelle (Gleitzeitmodell mit Kernarbeitszeiten) und Homeoffice nach der Einarbeitung und nach Absprache möglich
Arbeiten in einem inhabergeführten Unternehmen
Gute Erreichbarkeit über die Autobahn A94 und B12
Direkte Anbindung an ÖPNV
Betriebliche Altersvorsorge
Sachbezugskarte Edenred
Betriebliche Events wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern

Wenn wir mit unserer Stellenausschreibung Ihr Interesse geweckt haben, sollten wir uns kennenlernen. Ihre Bewerbung mit Ihrer Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittsdatum senden Sie bitte per E-Mail an unsere Personalabteilung.