Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Über uns

Wir sind ein international tätiges, innovatives mittelständisches Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Automotive. Wir sind Spezialist im anspruchsvollen Bereich der Elektromedizin. Die Produktpalette umfasst Hochfrequenz- und Ultraschallchirurgie-Systeme, welche optimale Sicherheit mit Bedienkomfort, Reaktionsschnelligkeit, Innovation und Flexibilität bei der offenen wie der laparoskopischen Chirurgie verbinden.

Mit unserem Erfahrungsschatz und steter Innovationskraft sind wir motiviert, Erwartungen der Branchen vorwegzunehmen, neue Ideen zu entwickeln und in die Praxis umzusetzen. Mit zweistelligen Zuwachsraten sind wir weltweit sehr erfolgreich vertreten. Dieser Erfolg ist das Ergebnis einer zukunftsorientierten Strategie.

Ihre Aufgaben

• Betreuung und Managen von (internationalen) Zulassungen
• Mitarbeit in Projektteams
• Erstellen und Pflege von Sicherheitsberichten (PSUR)
• Mitarbeit bei der Meldung von Vorkommnissen
• Unterstützung der Qualified Person gem. Art. 15
• Sammeln von Meldungen
• Pflege der technischen Akte
• Mitgestaltung des Risikomanagements gem. ISO14971
• Durchführung von entwicklungsseitigen und technischenPrüfungen
• Kommunikation mit Prüfhäusern und Bekannten Stellen
• Prüfplanung für elektrische Prüfverfahren

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossene berufliche Ausbildung oder Studium im Bereich Technik/Naturwissenschaften oder Vergleichbares
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und/oder im Qualitätsmanagement der Medizintechnik
• Kenntnisse der anzuwendenden Basis-Regularien (MDR, ISO13485, MPDG, MDD 93/42/EWG)
• Kenntnisse der Normenreihe IEC 60601
• Kenntnisse internationaler Zulassungsverfahren (FDA, ANVISA, KFDA, CFDA etc.)
• Gute bis sehr gute Sprachenkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Kenntnisse in MS Office Programmen
• Erste Grundkenntnisse SAP R/3 wünschenswert

Wir bieten

• Spannende vielfältige Herausforderungen in einer international aktiven Unternehmensgruppe
• Möglichkeit, Prozesse und das Unternehmen aktiv mitzugestalten
• Ein angenehmes Arbeitsklima in einem kollegialen Team
• Kurze Entscheidungswege
• Regelmäßige Weiterbildungsangebote und eine bezuschusste Kantine
• Eine langfristige Beschäftigungsperspektive
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Jobrad

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SandraBinz

Tel: +49 (0) -0