Person Responsible for Regulatory Compliance

Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) / Qualified Person (QP) (m/w/d) (Naturwissenschaftler, Qualitätsmanager - Arzneimittel oder Medizinprodukte o. ä.)
Als Person Responsible for Regulatory Compliance (m/w/d) arbeiten Sie unter anderem in den Bereichen Medizinproduktion und Arzneimittel, pflegen die technischen Dokumentationen und erstellen und genehmigen Product Quality Reviews.

Ihre Aufgaben
Bei Medizinprodukten

• Pflege der technischen Dokumentation
• Literatur und Datenbankrecherche für Medizinprodukte
• Durchführung von Layoutänderungen bei Medizinprodukten
• Durchführung von Produktschulungen
• PMS-Aktivitäten gem. IVDR
• Schulung von Sales Mitarbeitern als Medizinproduktberater

Bei Arzneimitteln

• Die Ausübung der Aufgaben und Tätigkeiten der Sachkundigen Person gem 33 14, 19 AMG,
• 12,16,17,18 AMWHV
• Mitarbeit bei der Erstellung und Genehmigung von Product Quality Reviews
• Die Ausstellung von QP-Declarations für Zulassungsverfahren

Darüber Hinaus

• Mitarbeit bei der Qualifizierung von Lieferanten
• Mitarbeit bei Change-Control-Verfahren/ Bearbeitung und Genehmigung von Abweichungen / Entwicklung geeigneter CAPA Maßnahmen
• Vorbereitung und Teilnahme an Überwachungsaudits durch die benannten Stellen / Kunden und Behörden
• Kommunikation mit den zuständigen Behörden / benannten Stellen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Sichere Kenntnisse der ISO 13485, MDR, ISO 14971
• Nachgewiesene Sachkenntnis nach
• 15 AMG
• Berufserfahrung im Qualitätswesen für Arzneimittel oder Medizinprodukte
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eine offene und motivierende Kommunikationsweise, die sie auch in kritischen Situationen anwenden

Wir bieten Ihnen

• Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
• Intensive Einarbeitung
• Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
• Spannende Projekte
• Flexible Arbeitszeiten
• Entwicklungsmöglichkeiten
• Fortbildungen
• ProfiTicket
• Vermögenswirksame Leistungen
• Frisches Obst und Getränkeauswahl

Kontakt
Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner
Frau Peggy Bayer

Human Resources

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